2022版欧盟GMP附录1《无菌药品生产》关于轧盖机的相关条款的解读-第1部分

IPATEC派酷

欧盟GMP附录1《无菌药品生产》在1971年首次颁布，后经多次修订和更新，于2022年8月25日发布最新版本，2023年8月25日正式实施。该附录英文版共59页11章，相比之前的版本，整个框架几乎全部重排，整合了无菌先进技术，纳入了无菌保证理念，在全文中大量引用了质量风险管理（QRM）、药品质量体系（PQS）和污染控制策略（CCS）的理念，对无菌药品管理提出了更高要求。

IPATEC派酷在研发新一代更高效、更智能的轧盖机ACS时，充分考虑了2022版欧盟GMP附录1《无菌药品生产》中关于轧盖机的相关条款要求：

章节8.26
8.26 Where the equipment used to crimp vial caps can generate large quantities of non-viable
particle, measures to prevent particle contamination such as locating the equipment at a physically
separate station equipped with adequate air extraction should be taken.

翻译：如果轧盖设备产生大量非活性颗粒，则应采取防止颗粒污染的措施，如将设备放置在物理上独立的场所，并配备足够的抽气装置。
物理上独立：轧盖工序与上游灌装和加塞工序要实现分离。对于灌装和轧盖一体机来说，机器的加塞站和轧盖站之间要有分隔的窗口。对于独立轧盖机来说，灌装机和轧盖机之间也要有分隔的窗口；
足够的抽气装置：轧盖机采用单向气流（UDAF）友好的机器设计，确保足够的UDAF空气流通面积。高压差的情况下需要注意湍流，必要时需要提供抽气装置；

IPATEC派酷自主研发的轧盖机ACS提供了自动吸尘模块供客户选配。该模块安装在轧盖站后侧，其最大特点是通过配方加载，即可实现不同包材规格所需的吸尘高度的自适应调整（手动或电动）。客户既可以选择直接连至自己的吸尘系统中，也可以选配由我们提供的变频控制的吸尘风机，同时带有流量传感器和截止阀，可在抽气功能关闭时立即实现气密封。

章节8.27
8.27 Vial capping of aseptically filled products can be undertaken as an aseptic process using
sterilised caps or as a clean process outside the aseptic processing area. Where the latter
approach is adopted, vials should be protected by grade A conditions up to the point of leaving
the aseptic processing area, and thereafter stoppered vials should be protected with a grade A air
supply until the cap has been crimped. The supporting background environment of grade A air
supply should meet at least grade D requirements. Where capping is a manual process, it should be
performed under grade A conditions either in an appropriately designed isolator or in grade A with a
grade B background.

翻译：西林瓶的轧盖可以使用灭菌后的盖以无菌工艺执行，或者在无菌工艺区外以洁净工艺完成。如果采用后者，西林瓶应在A级环境保护下直至离开无菌操作区，此后已经加塞的西林瓶应在A级送风保护下直到完成轧盖，A级送风的背景环境至少应满足D级要求。如果采用人工轧盖，则需要在适当设计的隔离器中的A级下进行，或在B级背景下的A级环境进行。

无菌工艺：轧盖机在封闭式屏障系统（cRABS/隔离器）内的通过RTP阀，或在B级背景下的A级环境中供应无菌盖并进行轧盖。

优点：在相同洁净级别内持续的工艺，确保高度无菌；
缺点：高投入和高耗能，铝盖必须灭菌，轧盖产生的颗粒会存在于洁净环境中；

洁净工艺：带有压入式胶塞的西林瓶必须保持在C级或D级背景下的A级送风条件下直至完成轧盖。此外，建议使用限制性屏障系统（RABS/cRABS/隔离器）。A级送风指经过高效空气过滤器（HEPA）过滤的送风，其符合A级区域悬浮粒子的要求（静态），但不要求执行连续总粒子数监测或满足A级区域微生物的监测限度，专门用于保护没有轧盖的全压塞西林瓶。

优点：轧盖产生的颗粒会在无菌环境外，铝盖无需灭菌；
缺点：操作员在轧盖过程中的干预需要额外的限制性屏障系统（RABS/隔离器）；
IPATEC派酷全自动轧盖机ACS可以根据客户的需求，提供满足如上两种方案的机器配置。


欢迎各位老师随时与我们联系（IPATEC派酷-鲜工：18989845493 / 0571-63531356），期待与您一起共同探讨轧盖机的相关技术问题，并竭诚为您服务！
待续未完~

yuansoul

你们是 推销什么产品的？

IPATEC派酷

yuansoul 发表于 2025-1-8 13:29
你们是 推销什么产品的？

我们做灌装设备的，比如西林瓶洗烘灌轧，预充针灌装，胶囊填充，装盒机等等

xqliu

学习了，谢谢提供分享。