新手想请教按照新版GMP到底哪些方面要做风险评估？

liuping9501

新手想请教按照新版GMP来讲，到底要哪些方面做风险评估，感觉还是很迷茫？？

天长

好好看看规范吧

youngzhou

是，认真领会规范

lunmulunmu

先选择一个方面开始，慢慢就知道什么地方有风险了。

JL052

引起事故的可能性, ---
引起的事故所造成的后果的严重程度,--

liuqygood2005

验证、取样与检验、稳定性研究、偏差和OOS等等

毒手药王邓智先

【原创】质量风险管理新手成长全攻略————毒手药王
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 2&fromuid=25184
你看看，参考下。@liuping9501  

彤tong

可以用WORD里的“查找”功能，找出GMP里面要求必做的风险评估。
我大概总结了一下，因为我们是注射剂，所以我找的是通则部分和附录1，不知道是否正确。
    GMP明确要求哪些项目要做单独的“评估”或“风险评估”？
    第一，第四十六条  为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；
    第二，第一百三十三条 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
    第三，第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
    第四，附录1第十条  应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：
（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。
    第五，附录1第八十条  无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合以下要求：
（一）无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品；
（二）最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样；
（三）同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。
    另外，我看到别人还有做：取样程序风险评估，人员带来的风险评估，洁净室地漏风险评估，冻干机进出料风险评估，包装贴标机风险评估等。
   

liuping9501

谢谢大家回复，努力学习中。

gzl1955

理论知道，实际不会

黄毛丫头

理论用于实际中，确实有点难度，谢谢

jgr

看上去容易，做起来难啊。