顶空残氧量数据问题

研发制剂小菜鸡

各位大神，下午好！小菜鸟我现在有几个关于残氧量的问题想咨询一下各位大神！在此感谢各位大神指教！！
事件起因:我司一充氮保护的小容量注射剂重大变更提交的补充资料，现收到发补通知书，通知书中有一条:本品采用氮气作为顶空气体以提高药品的稳定性，建议对稳定性末期样品与参比制剂进行顶空氧含量和容器密封性考察！(可见截图)，我想咨询的问题如下:
1:稳定性末期样品的顶空氧含量与0时样品的顶空氧含量的差值在多少范围内才能证明容器的密封性是完好的呢？
2: 我公司已经委托第三方对稳定性末期样品进行检测，每批样品检测3支，有三个数量，现在我司收到第三方出具的报告，测定的数据中，同一批次的三个数据最大相差0.6(1.4-2.0),我想问一下，同一批次样品的检测数据差值在多少范围内才算合格？像这样同一批次的三个数据最大相差0.6，算不算异常？

研发制剂小菜鸡

各位大神，下午好！小菜鸟我现在有几个关于残氧量的问题想咨询一下各位大神！在此感谢各位大神指教！！\n事件起因:我司一充氮保护的小容量注射剂重大变更提交的补充资料，现收到发补通知书，通知书中有一条:本品采用氮气作为顶空气体以提高药品的稳定性，建议对稳定性末期样品与参比制剂进行顶空氧含量和容器密封性考察！(可见截图)，我想咨询的问题如下:\n1:稳定性末期样品的顶空氧含量与0时样品的顶空氧含量的差值在多少范围内才能证明容器的密封性是完好的呢？\n2: 我公司已经委托第三方对稳定性末期样品进行检测，每批样品检测3支，有三个数量，现在我司收到第三方出具的报告，测定的数据中，同一批次的三个数据最大相差0.6(1.4-2.0),我想问一下，同一批次样品的检测数据差值在多少范围内才算合格？像这样同一批次的三个数据最大相差0.6，算不算异常？

研发制剂小菜鸡

各位大神，下午好！小菜鸟我现在有几个关于残氧量的问题想咨询一下各位大神！在此感谢各位大神指教！！\n事件起因:我司一充氮保护的小容量注射剂重大变更提交的补充资料，现收到发补通知书，通知书中有一条:本品采用氮气作为顶空气体以提高药品的稳定性，建议对稳定性末期样品与参比制剂进行顶空氧含量和容器密封性考察！(可见截图)，我想咨询的问题如下:\n1:稳定性末期样品的顶空氧含量与0时样品的顶空氧含量的差值在多少范围内才能证明容器的密封性是完好的呢？\n2: 我公司已经委托第三方对稳定性末期样品进行检测，每批样品检测3支，有三个数量，现在我司收到第三方出具的报告，测定的数据中，同一批次的三个数据最大相差0.6(1.4-2.0),我想问一下，同一批次样品的检测数据差值在多少范围内才算合格？像这样同一批次的三个数据最大相差0.6，算不算异常？

研发制剂小菜鸡

各位大神，下午好！小菜鸟我现在有几个关于残氧量的问题想咨询一下各位大神！在此感谢各位大神指教！！\n事件起因:我司一充氮保护的小容量注射剂重大变更提交的补充资料，现收到发补通知书，通知书中有一条:本品采用氮气作为顶空气体以提高药品的稳定性，建议对稳定性末期样品与参比制剂进行顶空氧含量和容器密封性考察！(可见截图)，我想咨询的问题如下:\n1:稳定性末期样品的顶空氧含量与0时样品的顶空氧含量的差值在多少范围内才能证明容器的密封性是完好的呢？\n2: 我公司已经委托第三方对稳定性末期样品进行检测，每批样品检测3支，有三个数量，现在我司收到第三方出具的报告，测定的数据中，同一批次的三个数据最大相差0.6(1.4-2.0),我想问一下，同一批次样品的检测数据差值在多少范围内才算合格？像这样同一批次的三个数据最大相差0.6，算不算异常？

wzzz2008

你这连续发这么多贴子干啥呢。。。。。

机智鼠

关于您提出的问题，以下是我的专业回复：

1. 对于顶空氧含量的变化范围，目前没有统一的国家标准或指南直接规定稳定性末期样品与0时样品的顶空氧含量差值的具体范围。通常，这一标准需要根据具体药品的特性和稳定性研究来确定。建议参考《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》（国家药品监督管理局发布）进行详细的研究，以确定适合您产品的顶空氧含量变化范围。

2. 关于同一批次样品检测数据的差值问题，通常接受的标准是数据之间的相对偏差不超过10%。在您的情况下，最大相差0.6，相对于测定值的范围（1.4-2.0），这个差值并不显著，因此可以认为数据是合理的，不属于异常情况。然而，为了确保数据的可靠性和准确性，建议继续监控并分析可能影响检测结果的因素。

希望这些信息对您有所帮助！如果有更多问题，欢迎继续咨询。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP

同一批次样品的检测数据差值在多少范围内才算合格？
首先要看药品质量要求，其对氧气含量的最低要求是多少量
其次结合实际充氮后，含氧量波动范围来，最终确认最低含氧量是多少，对应的波动又是多少。

个人理解，仅供参考…………