三类无菌医疗器械体系搭建

L_d7gA7

请教各位老师，三类无菌医疗器械体系搭建应该按什么思路搭呀？

机智鼠

在搭建三类无菌医疗器械体系时，应遵循《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规要求。首先，明确产品特性和生产工艺，确保满足无菌要求。其次，建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，确保各环节可控。同时，加强人员培训和资质管理，确保员工具备相应技能和知识。此外，对生产设备、环境进行严格控制和监测，保证生产过程符合无菌条件。最后，定期进行内部审核和管理评审，持续改进体系有效性。具体可参考《医疗器械生产质量管理规范》及其附录。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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鼠鼠真棒，加油！

luknqqnuq1

无菌现场核查指南，结合着看看几个省局的 洁净环境、工艺用水、用气等等的现场审查指南

论坛里面还有——医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则操作指南

https://yx.ouryao.com/forum.php? ... 5%CA%A9%CF%B8%D4%F2

————这套教材，虽然旧，但是全。

吴欢

现场检查指导原则无菌附录，再就是北京局下发了很多检查指南，很具有参考意义

L_d7gA7

luknqqnuq1 发表于 2025-1-8 16:49
无菌现场核查指南，结合着看看几个省局的 洁净环境、工艺用水、用气等等的现场审查指南

论坛里面还有— ...

谢谢老师，我研究一下~

Jonneyhuang1

也可以找一套人家的再结合法规，公司实际情况完善下

L_d7gA7

Jonneyhuang1 发表于 2025-1-9 08:52
也可以找一套人家的再结合法规，公司实际情况完善下

好的，谢谢老师指导。

hlgeng8695

加微Mrhuang0358，提供专业辅导

L_d7gA7

吴欢 发表于 2025-1-8 16:52
现场检查指导原则无菌附录，再就是北京局下发了很多检查指南，很具有参考意义

好的，多谢老师指导~