2022版欧盟GMP附录1《无菌药品生产》关于轧盖机的相关条款的解读-第2部分

IPATEC派酷

欧盟GMP附录1《无菌药品生产》在1971年首次颁布，后经多次修订和更新，于2022年8月25日发布最新版本，2023年8月25日正式实施。该附录英文版共59页11章，相比之前的版本，整个框架几乎全部重排，整合了无菌先进技术，纳入了无菌保证理念，在全文中大量引用了质量风险管理（QRM）、药品质量体系（PQS）和污染控制策略（CCS）的理念，对无菌药品管理提出了更高要求。

IPATEC派酷在研发新一代更高效、更智能的轧盖机ACS时，充分考虑了2022版欧盟GMP附录1《无菌药品生产》中关于轧盖机的相关条款要求：

章节8.28
Where capping of aseptically filled sterile product is conducted as a clean process with grade A
air supply protection, vials with missing or displaced stoppers should be rejected prior to capping.
Appropriately qualified, automated methods for stopper height detection should be in place.

翻译：在A级送风保护下采用洁净工艺对无菌灌装的无菌产品进行轧盖时，在轧盖前应该将无塞或跳塞的西林瓶作做剔废处理。应使用经适当验证的自动检测方法检测胶塞高度。
剔废处理：未加塞好的西林瓶需要保持在无菌环境中，或者在轧盖前应该被剔废。对于经过验证的工艺，轧盖后剔废也是被接受的，但是轧盖前剔废显然是首选。
检测胶塞高度：只要是经过适当验证的，无论是传感器还是视觉识别胶塞高度都是被接受的。实际上，U型光栅传感器方案具有成本优势，但是其检测胶塞高度的准确性较低，误检频发。而视觉识别的方法虽然成本更高，但是其检测结果更准确、可靠性更高，未来将成为胶塞高度检测的主流技术；

IPATEC派酷自主研发的轧盖机ACS可以提供光栅和视觉识别两种胶塞检测方案，也可以提供轧盖前剔废和轧盖后剔废两种剔废方案，客户可以根据自身需求选择合适的组合方式。需要注意的是，当选择轧盖后剔废时，我们会标配铝盖锁功能，当检测到西林瓶存在缺塞、胶塞-西林瓶间隙超出设定值等不良情况时，铝盖锁可以中止铝盖供应，即存在问题的西林瓶将不会被加盖和轧盖，出了轧盖站后被会被立即剔废。

章节8.29
Where human intervention is required at the capping station, appropriate technological and
organizational measures should be used to prevent direct contact with the vials and to minimize
contamination. RABS and isolators may be beneficial in assuring the required conditions

翻译：当轧盖区需要人工干预时，应采用适当的技术和管理措施防止直接接触西林瓶，最大限度降低污染。RABS 和隔离器可能有助于确保所需的条件。
人工干预：允许人工干预，当然越少越好。配备RABS或隔离器的轧盖机，当发现跳塞时，允许用镊子进行干预，使胶塞正确的压入西林瓶中。微生物监测数据均显示，这种方法是切实可行的。当然，这需要客户在机器内定期布置沉降碟并评估检测结果。此外，需对剔废站内的西林瓶进行检查计数，以确认没有正确加塞的西林瓶将被剔除。

欢迎各位老师随时与我们联系（IPATEC派酷-鲜工：18989845493 / 0571-63531356），期待与您一起共同探讨轧盖机的相关技术问题，并竭诚为您服务！

清欢度

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xqliu

学习了，谢谢提供分享。