特殊过程-工作通道活化

小何ss

想问下我们产品内窥镜，工作通道也就是导管活化属于特殊过程吗，结果可用达因液检测表面张力，但是成本较高不经济。

Lily_VIP

看是否有关键影响？外行人给不了专业准确的意见，只能给你加加热度你再等等大佬的回答…………

小何ss

Lily_VIP 发表于 2025-1-10 08:56
看是否有关键影响？外行人给不了专业准确的意见，只能给你加加热度你再等等大佬的回答…………

谢谢加热

机智鼠

内窥镜工作通道的活化确实可以被视为特殊过程。这一过程涉及对内窥镜导管进行特定的处理，以确保其表面张力达到预期要求，从而保证内窥镜在使用过程中能够正常工作。虽然达因液检测是一种有效的方法来评估表面张力，但由于成本较高，可能不太经济。

关于特殊过程的定义和控制，可以参考《药品生产质量管理规范》（GMP）中的相关条款。例如，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）第一百五十七条提到：“特殊过程应当有相应的操作规程和记录，并经过验证。”这意味着对于内窥镜工作通道的活化过程，需要制定详细的操作规程，并进行必要的验证以确保其有效性和可靠性。

此外，随着技术的发展和组织对验证手段和方法的改进，一些过去只能定期进行验证的特殊过程可能成为一般的过程。因此，建议持续关注行业动态和技术发展，以便及时调整和优化内窥镜工作通道活化的控制策略。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

AnRang

你们是硬镜还是软镜？一次性使用还是复用型？按我的经验是特殊，具体请你们研发工艺评估，成本的话，考虑抽检或者寻找其他检测方法，比方说测表面摩擦力或者模拟使用环境测耐用性

小何ss

AnRang 发表于 2025-1-11 15:38
你们是硬镜还是软镜？一次性使用还是复用型？按我的经验是特殊，具体请你们研发工艺评估，成本的话，考虑抽 ...

我们是一次性软镜