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[生产制造] 设备验证

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药徒
发表于 2025-1-10 11:08:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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生产场地已经建好了,处于正准备申报的时期,但是没申报成功之前事先已经陆续引进新设备了,又没正式投产,这个设备验证需不需要做?该怎么做?
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药徒
发表于 2025-1-10 11:26:00 | 显示全部楼层
验证肯定要做不过设备到了先SAT,验证的话文件先准备,看看你们的在验证和周期,短的话就在起始物料来之前做,文件都提前写好
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药徒
发表于 2025-1-10 11:28:44 | 显示全部楼层
看你准备申报什么,投产前不仅需要做设备验证,还需要做系统确认(空调系统、水系统等)、清洁消毒效果确认、洁净级别确认、工艺验证等等,事情老多了,可以好好看看2023年出的第2版GMP指南。
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药徒
发表于 2025-1-10 11:31:46 | 显示全部楼层
需要。找设备厂家提供确认资料,后续厂家会调试,将这部分的内容充实。可以完全引用厂家资料,自己做个签字确认审核即可。
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药徒
发表于 2025-1-10 11:42:16 | 显示全部楼层
你以后要是一直不生产那就没必要验证,浪费人力和物力
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发表于 2025-1-10 12:34:17 | 显示全部楼层
需要做,厂家会有一些资料
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药徒
发表于 2025-1-10 12:40:17 | 显示全部楼层
没申报成功?是变更项目没有批准?还是产品注册申报被退回了?需不需要执行验证,要看你单位后续的产品策略,以及对生产线的管理需求
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药生
发表于 2025-1-10 12:41:40 | 显示全部楼层
你们是什么生产啊,是做药吗?如果是那肯定必须全部都要做啊,你们怎么和厂家签的合同,他们是否提供验证。如果啥都没有,只能你们自己编写了,根据他们的调试文件写呗。那就没必要写的那么高大全,该简略就简略。
如果是做其他的,那就没必要做验证,有调试文件和试运行文件出具合格证放行生产就可以了。
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药生
发表于 2025-1-10 13:14:42 | 显示全部楼层
先做出了性能确认意外的,性能确认跟着产品验证三批走也可以啊。
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宗师
发表于 2025-1-10 13:36:11 | 显示全部楼层
使用前完成验证
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