内包材取样

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内包材的取样，一定要先按照GMP取样原则计算取样件数，再根据GB2828算出取样数量吗？还是直接按GB2828算出数量，然后随便挑一件取样？
我这边外出审计，碰到2家供应商，一家先GMP再2828，一家直接2828。但我之前从事的单位都是先GMP再2828，不管是无菌，还是非无菌的。

机智鼠

在内包材的取样过程中，应遵循GMP原则和GB/T 2828.1标准。根据《药品生产质量管理规范》及其附录，内包材取样应首先按照GMP原则计算取样件数，然后依据GB/T 2828.1确定具体取样数量。

GB/T 2828.1（ISO2859-1）提供了计数抽样检验程序，适用于大批量产品的抽样检验。该标准根据接收质量限（AQL）来确定样本量，以确保产品质量符合要求。例如，对于买进的1000个药用低密度聚乙烯袋，按GB/T 2828.1标准，可能需要抽取80个样品进行检验。

此外，GMP附录还强调了无菌产品的特殊要求，建议在供应商分装时每件留取适当数量的样品，以减少取样对物料污染的风险。这一方法同样适用于非无菌产品的内包材取样，以确保样品代表性和减少污染风险。

综上所述，内包材取样应先根据GMP原则计算取样件数，再依照GB/T 2828.1标准确定具体取样数量，以确保产品质量和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

可爱的飞龙

均匀的用根号N+1，不均匀的用2828，GMP里面有写，药包材的国标上也有具体的抽样方法