药监局，这是什么意思？

蒲公英

这是一个历史问题。

也是一个遗留问题。

如果不是最近发生的一件事情，我们都忘记了或者根本不知道这段特殊历史时期的存在。

事情回到2011年，那时，还没有蒲公英。

2011年11月30日，当时的国家食品药品监督管理局发布了国食药监注【2011】510号文《关于进一步规范原料药混合粉注册管理的通知》。

通知原文如下：

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

为进一步规范原料药混合粉注册管理，保证产品质量，现就制剂用原料药混合粉注册管理有关要求通知如下：

一、原料药混合粉生产企业必须持有混合粉所需原料药的批准文号并通过GMP认证，混合粉生产过程应通过药品GMP现场检查。

二、使用混合粉的制剂生产企业对原料药混合粉生产企业进行供应商审计后，按照《药品注册管理办法》的规定，提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请，并提交混合粉相关研究资料和供应商审计资料，经批准后方可使用。

国家食品药品监督管理局

二0一一年十二月三十日

这应该是针对当年很多制剂企业（比如：大输液）没有原料药混粉GMP认证给的一个“特殊通道”，我们可以拆分理解一下：

1、作为原料药混粉的生产企业，如果需要将ABC三种原料药混合，那么原料药企业必须具备ABC三种原料药的批准文号，且必须通过GMP现场检查。

2、作为大输液制剂企业，如果自己没有原料药混粉GMP认证，可以从具有符合通知内要求的供应商购买，但，必须要提出“补充申请”，且提交相关资料后，必须得到批准才能有效。

有句话，是什么意思？真心求教一下各位专家：

「《通知》原文，有一句话：按照《药品注册管理办法》的规定，提出“改变药品质量的生产工艺”补充申请。」

请教的问题是：

上述这句话的意思，是不是应该仅适用于“已上市产品”。

如果不只是已上市品种，何来”补充申请“，”改变生产工艺“这个要求？

感谢大家评论区留言！

阿郎2021

这个是历史时期造成的遗留问题。自己有ABC独立批文的，又有混粉产品的批文（国家批准可以自混）；如果自己现在不能混，但又要生产，就可以向有混粉批文的厂家购买ABC混粉，自己再回来在工厂内分装，成为有混粉批文的产品，但这行为得接改变工艺进行补充申请，就可以合法生产混粉进行合法上市。历史产物。

刘振国yhb

个人认为：这条规定除了适用于已上市产品，也已提交注册申请，但尚未获得上市批准的产品。如果在审批过程中发现需要对生产工艺、质量标准等进行调整或补充，也可以通过补充申请的形式向药监部门提交，这通常是为了完善注册资料。

机智鼠

药监局，即国家食品药品监督管理局，是负责全国药品、医疗器械、保健品、化妆品等的监督管理工作的政府部门。您提到的《关于进一步规范原料药混合粉注册管理的通知》是该局在2011年发布的一份文件，旨在规范原料药混合粉的注册管理，保证产品质量。这份通知要求原料药混合粉生产企业必须持有混合粉所需原料药的批准文号并通过GMP认证，混合粉生产过程应通过药品GMP现场检查。同时，使用混合粉的制剂生产企业对原料药混合粉生产企业进行供应商审计后，按照《药品注册管理办法》的规定，提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请，并提交混合粉相关研究资料和供应商审计资料，经批准后方可使用。这是针对当年很多制剂企业（比如：大输液）没有原料药混粉GMP认证的一个“特殊通道”。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

阿郎2021

这种历史特殊发文的规定，仅适用于己上市品种，之后国家就没再批准过这种情况的批文了[微笑]。

大呆子

这个混合粉还真没听见过，和人认为混合粉很可能用于无菌粉末分装，因为队伍非无菌制剂混着液体制剂，这很容易解决

徐沧却

这贴里好多大手子

门门

说个存在于2011年以前的违规操作，就明白这是为了什么了。
A制剂厂有 某药（ab混合制剂）批文，
B原料药厂 有a原料，b原料批文，但是没有ab混料批文。
A制剂厂 想省事，让B厂按A的比例要求卖ab混合好的，B厂就偷摸混了卖了。
A厂买到后，直接一分装完事，但是这里要造假了。A厂要假装买的是a和b物料，然后编制a和b的检验过程，编制a与b混合的生产过程（ab混合物料假装是自己的中间产品，这个才是体现在注册工艺里的过程）。

然后国家给大家一个 诚实的机会。

地球球长

最近发生的一件什么事？

门门

地球球长 发表于 2025-1-11 11:32
最近发生的一件什么事？

难道是有人想报这玩意儿，打算拿这个通知当依据？
这本来就仅是为了解决历史遗留问题而发的通知，所以用词是 变更工艺 补充申请。

好吧那就这样吧

不明觉厉

来自苹果APP客户端

吸入粉

因为政策刚出来，所以是对于已经这样做的企业一个机会。

yushu0923

应该是有两方面原因：一是前边各位已经说过的不同成分不同工厂的原料药的混合，再一个就是相同物料不同批次的混合，用于无菌分装制剂前的操作，由于原料药通常批量较小，而制剂企业又不希望制剂批量太小，自己又不具备混合能力，因此会有让原料药企业混合的需求。

yuansoul

门门 发表于 2025-1-11 11:38
难道是有人想报这玩意儿，打算拿这个通知当依据？
这本来就仅是为了解决历史遗留问题而发的通知，所以用 ...

就是针对低风险随地吐痰 这个事情 ，在一定时间范围 准许 增加一个痰盂，其他不予追究。以后 再随地吐痰直接没收作案工具

邹生

门门 发表于 2025-1-11 10:30
说个存在于2011年以前的违规操作，就明白这是为了什么了。
A制剂厂有 某药（ab混合制剂）批文，
B原料药 ...

看了大佬的解释    懂了。。。。给你个诚实的机会

beer

个人理解，“补充申请”是一个动词，指要做这件事情，所以不只是适用于上市后产品，注册阶段也要按这个方向去做才行。

峰行天下

没有明确说是已上市产品的话，那肯定是注册产品。注册产品申报后补充资料说明等。

抱琴揽风

（1）那个文件属于特殊历史阶段的产物。原料药混合粉的管理在那一段时间非常乱。使用到混合粉的，基本上是头孢类粉针剂品种，比如头孢拉定/精氨酸、头孢哌酮钠/舒巴坦。
（2）这类的粉针剂所用的分装粉并不是用单一原料药分装，而是混合粉。既然是混合粉，那么混合的事情无非是由制剂企业自己混合和由原料企业混合两种。
（3）制剂企业的粉针剂生产线大多数没有混合设备，但是注册工艺中涵盖了混合工艺或者有些粉针剂的生产工艺连混合工艺都没有提及。
（4）制剂企业在自己无法解决混合粉问题的情况下，就要求原料药企业提供合法的混合粉。但是原料药企业仅有部分原料药批文，或即使全部有批文，但是混合粉是个不伦不类的东西，无法通过注册解决。所以最早由广州白云山等企业就头孢拉定混粉的事情行文给国家局请示混合粉的问题，国家局也予以批复了。
（5）既然原料药企业解决了混粉的问题，那么问题来了，有些检查员在检查时指出制剂企业的粉针剂品种变更工艺了（原工艺未提及外购混合粉，制剂企业自己应当去做混合粉），所以又衍生出来要报补充申请（变更生产工艺）的事情。（哈哈，别问我是怎么知道的，因为有次认证检查卡在这个事情上，只好临时去申报了补充申请）。

恶痞花花

以前有，现在没有了

snow_v21st

门门 发表于 2025-1-11 11:38
难道是有人想报这玩意儿，打算拿这个通知当依据？
这本来就仅是为了解决历史遗留问题而发的通知，所以用 ...

哈哈哈哈！把“难道”两个字去掉