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[其他] 现在还发药品GMP符合性检查结果告知书吗

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发表于 2025-1-11 22:54:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家都知道,监督管理办法中
对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业,每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查


现在情况是   一受托企业无菌生产线已几年没有接受省局的监管类符合性检查,更没有符合性检查告知书,给我的理由是人家不来检查。我还能委托生产吗该生产线现在是正常生产状态,有在生产自己的产品或者其他持有人的产品,就是没有符合性检查告知书。

现在我们公司的产品要启动生产了,他提供不了符合性检查告知书,我还能在他这委托生产吗?是否可以要求其提供没有符合性检查告知书的情况说明。就是依据监督办法后面的(省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况,调整检查频次
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药徒
发表于 2025-1-12 09:09:49 | 显示全部楼层
都没有GMP还咋合作啊。有通知书,
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大师
发表于 2025-1-12 11:34:44 | 显示全部楼层
根据相关法规及监管要求,这种情况下你公司委托该受托企业生产存在较大风险,需谨慎对待,不建议在其无法提供符合性检查告知书的情况下贸然委托生产,以下是具体分析:

法规要求层面

依据国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告 2023年第132号,受托生产企业所在地省级药品监管部门应当严格审查企业接受委托生产的申请材料,并按照药品GMP符合性检查有关要求组织开展现场检查,出具药品GMP符合性检查告知书。

风险评估层面

生产质量风险:虽然该生产线目前处于正常生产状态,但几年未接受省局的监管类符合性检查,无法确定其是否持续符合药品生产质量管理规范要求,可能存在潜在的质量隐患,如生产工艺执行不到位、质量控制措施不完善等。
责任承担风险:若委托生产后产品出现质量问题,作为委托方的你公司将承担相应的法律责任,而受托方无法提供符合性检查告知书,可能导致你公司在面对质量纠纷或监管调查时处于不利地位。

监管实践层面

省、自治区、直辖市药品监督管理部门虽可结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况调整检查频次,但并不意味着可以长期不进行检查。

你可以要求受托企业提供未进行符合性检查及没有告知书的情况说明,但该说明不能替代正式的符合性检查告知书。同时,你公司也应及时与受托企业所在地省级药品监管部门沟通,了解该企业的监管情况及未检查的原因,必要时可寻求专业法律意见。
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 楼主| 发表于 2025-1-12 11:44:20 | 显示全部楼层
王凯博 发表于 2025-1-12 09:09
都没有GMP还咋合作啊。有通知书,

他家21年是有检查有告知书的,就是21年之后再也没有告知书了。但是也没耽误他受托别的产品和注册现场核查等

点评

通知书没有效期  发表于 2025-1-15 20:25
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 楼主| 发表于 2025-1-12 12:16:09 | 显示全部楼层
鬼使神差 发表于 2025-1-12 11:34
根据相关法规及监管要求,这种情况下你公司委托该受托企业生产存在较大风险,需谨慎对待,不建议在其无法提 ...

感谢如此详尽的分析与下一步指导
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 楼主| 发表于 2025-1-12 12:24:44 | 显示全部楼层
鬼使神差 发表于 2025-1-12 11:34
根据相关法规及监管要求,这种情况下你公司委托该受托企业生产存在较大风险,需谨慎对待,不建议在其无法提 ...

具体情况是我家和他家在22年建立的委托生产合作关系,那是他家能提供21年的检查告知书的,就是21年之后再也没有告知书了。生产线没有停产,正常运行,也没耽误他受托别的产品和注册现场核查等。我去问药监局为什么不检查,这样好吗
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药士
发表于 2025-1-12 16:00:38 | 显示全部楼层
药监局的日常监管不会出检查告知书。

你觉得受托方符合你们的要求,你们就合作。不符合就拒绝。药监局才不会替你们背锅。
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药徒
发表于 2025-1-13 09:49:54 | 显示全部楼层
无菌生产线理论上每年GMP检查覆盖一次,没有来检查情况复杂,后续有诱因还会来检查,对你们品种注册申报及获批生产还是有很大风险,如有可能建议更换受托方
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药徒
发表于 2025-1-13 10:01:25 | 显示全部楼层
现在不是3年为周期常规检查全覆盖么,再一个企业也可以自己申请GMP检查吧。检查结果现在是药监和企业的管理系统里直接发给企业了,不公示。按说像你们这种委托生产的高风险品种,省局是要每年都来现场检查的
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药生
发表于 2025-1-13 13:28:48 | 显示全部楼层
到CDE或者省局网站查一查,一般是有的
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药徒
发表于 2025-1-14 13:01:59 | 显示全部楼层
wangzhangling 发表于 2025-1-12 11:44
他家21年是有检查有告知书的,就是21年之后再也没有告知书了。但是也没耽误他受托别的产品和注册现场核查 ...

我理解哈,生产线和生产品种通过过GMP检查就没问题,现在GMP符合性检查没有有效期了
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药徒
发表于 2025-1-14 13:02:21 | 显示全部楼层
王凯博 发表于 2025-1-14 13:01
我理解哈,生产线和生产品种通过过GMP检查就没问题,现在GMP符合性检查没有有效期了

建议咨询省局
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药士
发表于 2025-1-14 16:45:55 | 显示全部楼层
gmp取消后合并生产许可证检查  ,生产许可证检查用的是GMP条款
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发表于 2025-1-14 17:41:32 | 显示全部楼层
没太看懂,临床产品没有影响,商业化产品按法规办,没有公告可以申请检查发公告
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药徒
发表于 2025-1-15 10:57:06 | 显示全部楼层
委托生产,每个品种的GMP符合性检查和现场注册核查这不是都要走的手续么,怎么可能没有呢?
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药师
发表于 2025-1-15 14:36:39 | 显示全部楼层
根据《药品生产质量管理规范》(GMP)和相关法规,确实要求对高风险药品生产企业进行定期的符合性检查。对于您提到的情况,如果该无菌生产线已经几年未接受省局的监管类符合性检查,这可能不符合规定要求。

依据《药品生产监督管理办法》第二十五条,省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况,调整检查频次。然而,这并不意味着可以完全免除符合性检查。如果您的公司计划在该生产线上启动生产,建议首先与当地药监部门沟通确认该生产线当前的合规状态。同时,您可以要求受托企业提供一份关于其最近一次接受GMP符合性检查的情况说明,以及为何长时间未被检查的具体原因。这样可以帮助评估风险并作出是否继续委托生产的决策。

总之,在没有明确证据表明该生产线仍符合GMP标准的情况下,谨慎行事是非常重要的。确保所有合作伙伴都遵守相关法律法规是保障产品质量和安全的关键。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
省局网站应该有公告,比如四川局。
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