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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 研发＆生产 › MAH/CXO › 研发品种的mah如何接受注册现场核查
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研发品种的mah如何接受注册现场核查

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李君1
药徒
发表于 2025-1-12 20:17:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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注册现场核查，要检查mah这边吗？mah是单独被查，还是和cmo一起一并接受检查？
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EPO2B小青年1
药生
发表于 2025-1-13 13:49:05 | 显示全部楼层
MAH和受托企业
同一省份，可以同时检查，也可不同时；
不同省份，各自查各自的，特殊情况联合检查。

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李君1
他是属于研制现场核查还是同步于生产现场注册核查？  详情 回复 发表于 2025-1-14 09:38
李君1
也就是说mah也要接受注册现场核查？  详情 回复 发表于 2025-1-14 09:38
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李君1
药徒
 楼主| 发表于 2025-1-14 09:38:17 来自手机 | 显示全部楼层
EPO2B小青年1 发表于 2025-01-13 13:49
MAH和受托企业
同一省份，可以同时检查，也可不同时；
不同省份，各自查各自的，特殊情况联合检查。

也就是说mah也要接受注册现场核查？
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李君1
药徒
 楼主| 发表于 2025-1-14 09:38:59 来自手机 | 显示全部楼层
EPO2B小青年1 发表于 2025-01-13 13:49
MAH和受托企业
同一省份，可以同时检查，也可不同时；
不同省份，各自查各自的，特殊情况联合检查。

他是属于研制现场核查还是同步于生产现场注册核查？
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EPO2B小青年1
药生
发表于 2025-1-14 10:14:42 | 显示全部楼层
李君1 发表于 2025-1-14 09:38
他是属于研制现场核查还是同步于生产现场注册核查？

MAH查的是体系，不是现场，CMO是现场+体系

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李君1
收到，谢谢分享  详情 回复 发表于 2025-1-14 10:40
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李君1
药徒
 楼主| 发表于 2025-1-14 10:40:32 来自手机 | 显示全部楼层
EPO2B小青年1 发表于 2025-01-14 10:14
MAH查的是体系，不是现场，CMO是现场+体系

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