小容量注射剂，待包装产品在一般区的温湿度控制要求？

怀民快来赏月 · 发表于 2025-1-13 10:22:14

如题，我们车间灯检后的小容量注射剂，在包装前会放在一般区的中转室暂存，那么暂存时对该房间是否有必要进行温度及相对湿度的监控，如果需要的话，监控的要求根据什么定的？是否有相关规定的法规？如果监控的话，当该房间内同时暂存两个品种的待包装品，监控应如何记录？有对应的样张设计么？请老师们注意！是一般区！一般区！

EPO2B小青年1 · 发表于 2025-1-13 10:22:15

小容量注射剂，
在包装前会放在一般区的中转室暂存
暂存房间有必要进行温度及相对湿度的控制及监控
一般区空调系统进行温湿度控制，EMS系统进行实时监控，或者人工进行上下午温湿度记录
没有特殊要求按照GMP建议就18-26℃，45-65%，有特殊要求根据产品特性或者研发资料确定，但是在该条件下的储存时限必须经过验证
包装车间间内不得同时出现不同品种的待包装品，避免混淆
如果必须出现，必须进行风险评估并采取有效的隔离措施避免混淆，例如产品规格，颜色，物理隔离，分区存放等等
所有的监控记录就是普通的温湿度记录，百度即可

逸清草堂 · 发表于 2025-1-13 10:27:02

用不用看你的产品特性

江鱼眷夏 · 发表于 2025-1-13 11:01:11

第一个看你的产品储存条件，第二个可以参考仓库相应库区的标准。我家是常温控制，记录的话上午一次，下午一次

喔喔咯咯哒 · 发表于 2025-1-13 12:14:52

根据你产品储存特性如果有特殊要求，那就根据注册批件产品贮存要求规定暂存条件（例如温度、遮光等），监控点可以通过风险评估来确定或者通过暂存间温度分布验证确认

逍遥法外 · 发表于 2025-1-13 17:09:18

肯定要有记录，具体根据你产品的性质，一般生物制品≤25℃，化药根据稳定性可适当放宽

[小容量] 小容量注射剂，待包装产品在一般区的温湿度控制要求？

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