产品灭菌方式不同可以进行等同对比吗

扬子zrt · 发表于 3 天前

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如题，你入一个是EO，一个是辐照

机智鼠 · 发表于 3 天前

在药学和医疗器械领域，产品灭菌方式的不同通常意味着它们不能直接进行等同对比。例如，环氧乙烷（EO）灭菌和辐照灭菌是两种不同的灭菌技术，它们的灭菌原理、适用范围和对材料的影响各不相同。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP），灭菌设备的验证是进行产品灭菌工艺验证的前提，只有灭菌设备验证合格后才能进行产品灭菌工艺验证。此外，对于不同型号的产品，如果存在灭菌方式的不同，不能同时采用一种灭菌方式，需要分别进行灭菌工艺的验证。

在进行同类比对时，需要对方性能指标等条件进行评估，以确保比较的合理性和准确性。因此，如果一个产品使用EO灭菌，而另一个产品使用辐照灭菌，它们之间不能直接进行等同对比，需要分别进行各自的灭菌工艺验证。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

EPO2B小青年1 · 发表于 3 天前

结合产品特性，选择合适的或者行业普遍采用的灭菌方式即可，单独做灭菌工艺验证，在验证方案或单独的风险评估中简单进行对比，确认所选择的灭菌方式即可，无需系统性对比。

扬子zrt · 发表于 3 天前

EPO2B小青年1 发表于 2025-1-13 13:19
结合产品特性，选择合适的或者行业普遍采用的灭菌方式即可，单独做灭菌工艺验证，在验证方案或单独的风险评 ...

okok 多谢我也是这样想的，灭菌只手段，无菌和安全有效性才是结果，首先对对灭菌方式做验证，然后性能验证参考稳定性研究的内容，然后做一个评估报告（或声明）对比确认所选的灭菌方式是合适的

Redamancyzja · 发表于 3 天前

最后还是聚焦于产品的安全性和有效性，证明灭菌方式对产品安全性和有效性无影响应该就可以了

winchetan · 发表于 3 天前

看你是内部灭菌还是注册，如果是注册那块，其实看你如何做差异的分析
对于内部灭菌，你还是要重新做验证的。

voldemort · 发表于 3 天前

个人理解，等同性对比还是主要比较安全性和有效性，要是灭菌方式对于产品的性能没有太大影响，灭菌方式和包装之类的不是影响产品等同性的主要因素

咿咿呀呀ac1 · 发表于 3 天前

注册单元划分指导原则中，“因灭菌方式不同导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。”
如果你用不同灭菌方式的产品去对比，那你的产品名称和分类编码是否一致？
如果一致，产品的差异性分析你打算怎么去做呢？
你能说明产品的安全有效性应该也可以吧，你能说服审评就可以，不过保险一点的话，还是同样的灭菌方式去做比对更为保险。
个人意见，仅供参考。

扬子zrt · 发表于前天 09:56

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-1-13 18:17
注册单元划分指导原则中，“因灭菌方式不同导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。”
如果你 ...

有道理应该考虑