关于灌装车间厂房布局及设备要求

lsong524

请教各位老师：1.连续式BFS设备（没有A级）内部需要做动态环境监测吗？粒子？微生物？  
--大家同类设备是如何做环境监测的？
2.人员进入灌装操作要穿AB级样式的洁净服，请问是进入灌装间再更衣一次，还是在进入C级区就可以这样穿？
--按GMP及GMP指南，都需穿着AB级样式的洁净服，那是否一定要在灌装间前设置更衣间？还是进入C级更衣一次即可？
3.粒子间需要设置在洁净区吗？
--粒子产尘，有污染风险。


谢谢，由于没有过连续式（旋转式）BFS设备的经验，想了解下大家的做法，谢谢！

EPO2B小青年1

蹲守专家~~~

wolaichaziliao

1、需不需要动态还看是否有产品暴露；
2、最好在A/B前在更衣一次；
3、产生粒子可用局排，要不是设置洁净区看对产品影响

句点

没有万能钥匙，确实是需要看具体情况，参考法规有很多

机智鼠

关于您的提问，以下是我的回答：

1. 对于连续式BFS设备（没有A级），内部确实需要进行动态环境监测，包括粒子和微生物的监测。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及《洁净室及相关受控环境》的相关要求，应制定环境监测风险评估，并根据评估结果确定监测频率。

2. 人员进入灌装操作时需穿着AB级样式的洁净服。建议在进入C级区之前完成更衣，以确保洁净服的洁净度不受污染。根据新版GMP第34条，不同生产区工作人员应有明显能够相互区别的工作服，其服装材质、式样及穿戴方式应满足空气洁净级别的要求。

3. 粒子间应设置在洁净区内，以避免产尘对洁净环境的污染。根据《洁净厂房设计规范》GB 50073-2001，洁净室内不应进行易产生大量粉尘的操作。

综上所述，这些措施有助于确保生产过程符合GMP要求，保障产品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】