药品注册包含哪些资料

Iwantyou · 发表于 2025-1-13 16:54:39

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各位大佬，药品注册都需要哪些注册资料呢

Iwantyou · 发表于 2025-1-13 17:06:17

是一个生物制品，属于生物类似药吧

月照花林_ · 发表于 2025-1-13 17:06:18

可以搜一下两个文：

化学药品注册分类及申报资料要求
生物制品注册分类及申报资料要求

向前的宋 · 发表于 2025-1-14 07:58:59

所在省药监局应该有，他们把所需资料都列出来了

角落里的QA · 发表于 2025-1-14 08:18:23

向前的宋发表于 2025-1-14 07:58
所在省药监局应该有，他们把所需资料都列出来了

药品上市注册不归省局管吧

向前的宋 · 发表于 2025-1-14 08:29:01

角落里的QA 发表于 2025-1-14 08:18
药品上市注册不归省局管吧

不归，我们省是给说了需要准备哪些材料，列了个清单。

角落里的QA · 发表于 2025-1-14 08:55:02

向前的宋发表于 2025-1-14 08:29
不归，我们省是给说了需要准备哪些材料，列了个清单。

那可能每个省不一样，一般应该只有再注册的

向前的宋 · 发表于 2025-1-14 09:02:06

角落里的QA 发表于 2025-1-14 08:55
那可能每个省不一样，一般应该只有再注册的

应该是我们省是改革试点的原因，所以会帮着列出来需要哪些材料

[注册] 药品注册包含哪些资料