请问：含大豆油的小容量注射剂是否可以和普通产品共线？

大上海

各位大佬好:请问：含大豆油的小容量注射剂，如多种油脂肪乳注射液、多拉菌素注射液等产品能不能和普通产品如利巴韦林注射剂，肌酐注射剂，地塞米松磷酸钠注射剂共线生产？还是必须得专线生产？谢谢！

鬼使神差

诚实的说，我不清楚

Aqtlpeh99

进来学习！！！

tp206555

进来学习一下，没见过共线的，应该专线

EPO2B小青年1

法无禁止即可为，重点是看下工艺是否一致！

honker

做过，专线

zhjf

进来学习！！！

Lily_VIP

得综合评估一下吧，药品性质类似、工艺相近、清洁残留等互不影响且达标啥的吧，没搞过不敢乱讲，给你喊来阿鼠

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关规定，含大豆油的小容量注射剂与普通产品共线生产的可行性主要取决于交叉污染的风险评估。如果通过严格的清洁和验证程序能够确保不同产品之间不发生交叉污染，并且不会影响产品质量，则可以考虑共线生产。然而，在实际操作中，由于大豆油成分的特殊性及其可能对其他药物稳定性的影响，通常建议采用专线生产以降低风险。

具体来说，《药品生产质量管理规范》附录1“无菌药品”部分明确指出：“应当采取措施防止微生物、灰尘、昆虫等污染。同时应避免使用易产生静电的材料。”此外，《中国药典》2020年版四部通则0102也强调了对于含有油脂类辅料的产品需要特别注意其与其他物料之间的相容性问题。

综上所述，虽然从理论上讲，在采取了适当的隔离措施后，含大豆油的小容量注射剂可以与某些普通产品共线生产，但鉴于潜在的复杂性和不确定性因素较多，为了保证最终产品的安全性和有效性，推荐优先考虑采用独立的生产线进行专门处理。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

zzm738132

学习国家局药品审核查验中心文件发布的《药品共线生产质量风险管理指南（发布稿）》，自己评估。

18186386804

我司可提供杂质对照品，联系18186386804

浮生半世bdd

不太清楚，但是个人感觉应该专线大豆油这种多脂肪的理论上不好清洗干净，可能会给其他品种带来影响

17768387882

学习学习，领金币了

wzzz2008

做共线评估啊。
除了明确要专线生产的，其他主要看你们的工艺和控制策略，到底行不行，你们自己说了算

yhgz

路过顶一下

Decade～。

进来学习，领金币

柠檬糖の大叔

进来学习，领金币

纯牛马

学习学习学习学习学习学习学习

预感

我也不太清楚

沉默是输

不是做药的
只说下思路，查看法规，看有没有哪些法规规定了某些特定制剂不可以共线生产
如果没有，那么做好相关验证，用数据支撑共线生产风险评估是不是也可以呢？