寻求糖衣片裂片解决方案

福zr2md11d

我公司有一种化药糖衣片发生裂片现象，拜托哪位大咖老师帮我分析一下
该品种在连续几批生产过程中出现一批裂片现象，但不是整批都裂片，裂片率约为千分二。裂片现象是在包衣后第二天发现的。将该批药品完好片（即未裂片）置于加速试验箱后也发生裂片现象。生产约1个月后取裂片检测厚度，并与同批次完好片比较，裂片比完好片略厚，且很容易用手掰开，感觉裂片疏松，完好片硬。该批基片（素片）水分约4%。从药品切面可见，大部分小裂纹在糖衣和粉衣层，深裂纹到达基片表面，但没有穿透药品。



补充内容 (2025-1-14 13:57):
上面说裂纹没穿透整片，但后来发现有的裂纹是穿透整片的

wzzz2008

包衣时太快了没干燥好？

角落里的QA

怎么感觉像是吸水发生了崩解

抱琴揽风

可能是素片的水分控制得高了，而且包衣过程中干燥过快或者温度过高导致包衣层的水分未完全干透。如果放置一个月后发现裂片比完好片厚，可能是素片吸水膨胀导致有点崩解或分散。如果你们经排查确实是水分影响，可能需要打底隔离。

15050495125

你们公司接糖衣代工吗？

乐悠·世安

2 对策
2.1 选用适当的黏合剂,保证用量应改用蔗糖作为盐酸小檗胺糖衣片的黏合剂,用量为30%,湿法制粒时配成50%~67%的糖浆。
2.2 控制湿粒的干燥温度考虑到盐酸小檗胺含有结晶水的特性,在生产盐酸小檗胺糖衣片时,湿法制粒应将湿粒的干燥温度控制在50~60℃以内。
2.3 使用近期生产的明胶包隔离层应采用出厂2年以内的明胶作为包隔离层的材料,胶浆制备温度不宜超过 40 ℃。
2.4 规范包装操作,增加密封塑料包装加强生产工人对包装机操作的培训,使之熟练包装操作技能让PVC硬片与PTP铝结合紧密。必要时在铝塑包装的基础上增加密封塑料包装,以减少空气中水分对药品质量的影响。
这些是论文中的解决方法，希望对你有帮助。

福zr2md11d

感谢各位老师！由于我刚注册蒲公英门户，目前没有点评或回复权限，因此无法一一回复，请各位老师敬请谅解！

峰行天下

这种情况主要在包衣成的糖浆配制问题和包衣过程：1、提高糖浆的浓度（煮沸时间增加是糖浆更粘稠），2、包衣过程的第二层隔离层的胶糖浆配制，建议明胶的量增加1~5%，或者明胶更换为阿拉伯胶，这样缺点会多产品的溶出或释放度有影响。3、凉片环境尽量保持一定的湿度（35~50%）之间。不要太低.


以上建议只供参考。

sktxh

1.主要是原料问题  2. 变更原料供应商  3.若原料暂时不能变更供应商，变更粘合剂（按照中等走）；其他情况等如变更包装形式.