有效期

ZTT0123

请问一下，一个产品老厂工艺验证批已完成24个月加速稳定性、53个月长期稳定性考察，新厂已完成的24个月加速和长期稳定性考察数据。现在新厂生产的这个产品（有效期是24个月）申报有效期延长至48个月，可以吗？

wzzz2008

啥加速要做24个月

机智鼠

根据《药品注册管理办法》和相关指南，药品的有效期延长需要基于充分的稳定性数据支持。您提到的情况中，老厂已完成24个月加速稳定性和53个月长期稳定性考察，而新厂完成了24个月加速和长期稳定性考察。虽然新厂的数据较为有限，但可以参考老厂的长期稳定性数据作为补充。

然而，仅凭现有的数据，直接将有效期从24个月延长至48个月可能不够充分。建议进一步开展至少至48个月的长期稳定性研究，以验证产品在该时间段内的质量稳定性。同时，还需考虑生产工艺、设备、环境等因素对产品质量的影响，并进行相应的评估。

综上所述，目前情况下不建议直接申报有效期延长至48个月。建议继续收集更多稳定性数据，并进行全面评估后再做决定。具体操作可参考《药品注册管理办法》及相关技术指南中的详细规定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ZTT0123

机智鼠 发表于 2025-1-14 12:37
根据《药品注册管理办法》和相关指南，药品的有效期延长需要基于充分的稳定性数据支持。您提到的情况中，老 ...

谢谢老师！很专业呀

诺叶知秋

你应该先申请有效期延长至36个月，如果要报到48的话先和您所在省局沟通，沟通后再上报。

王凯博

新厂的算。因为新厂的设备和厂房肯定跟原有都变化了，

抱琴揽风

不能拿老厂的稳定性数据用于新厂的延长有效期申报，毕竟场地不同。新厂如果延长有效期，稳定性至少要考察到拟延长的有效期后面。

jianing4233312

有点前朝剑斩当朝官的意思

ink

换句话来讲
你如果24个月都没消耗完，延长有校期就能消耗完了吗？
换个思维
你在超市买东西是不是都会买新批号的呀

汉字太少

建议新厂的产品稳定性考察超过48个月，再申报延长有效期。

门门

wzzz2008 发表于 2025-1-14 12:35
啥加速要做24个月

我个人认为，24个月加速（用药典里一般加速的条件）若真是质量还是符合规定，那直接批48个月效期没啥问题。
仅个人认为，没实操过，人家愿意做24个月，不行吗！

栗子7

24个月加速，53个月长期？
这是什么产品啊？

门门

栗子7 发表于 2025-1-14 14:00
24个月加速，53个月长期？
这是什么产品啊？

可能医疗器械

ltx132

不可以   要从新作

wzzz2008

门门 发表于 2025-1-14 13:57
我个人认为，24个月加速（用药典里一般加速的条件）若真是质量还是符合规定，那直接批48个月效期没啥问题 ...

我担心的是，检查员看到了，到其他单位说，别人加速都做24个月，你为啥才做6个月？

xsl19881106

没有相应的考察数据，申报效期延长不一定能批。肯定会让补充相应数据

门门

wzzz2008 发表于 2025-1-14 15:40
我担心的是，检查员看到了，到其他单位说，别人加速都做24个月，你为啥才做6个月？

有道理耶。这种事还真不新鲜，我也怕。

wzzz2008

门门 发表于 2025-1-14 15:50
有道理耶。这种事还真不新鲜，我也怕。

所以，要坚决抵制这种对老版、对社会、对打工人均是百害而无一利的行为。