异物筛查

奔跑的face

各位，请问一下，目前车间进行异物筛查方式的探索，之前一包辅料里面有异物约7个，我们想进行筛查方式的实验，在辅料中引入异物数量怎么确定呢？有什么依据吗？感谢！！！

wzzz2008

异物是不允许有的，而不是允许有几个。
对你来说，可能是1%，但对患者来说，就是100%。。。。
另外，你这个一包里七个，统计的这么清楚，该是多大的异物啊。。。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，异物筛查是确保产品质量和患者安全的重要环节。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）第115条，生产过程中应采取措施防止异物混入，并定期进行异物检测。

对于辅料中引入异物数量的确定，可以参考《药品生产质量管理规范》附录中的相关指南。一般来说，可以采用以下方法：

1. 参考行业标准或企业内部标准，确定辅料中允许的最大异物数量。例如，某些行业可能规定每包辅料中不超过5个异物。

2. 根据历史数据和质量控制要求，设定一个合理的目标值。例如，如果之前一包辅料中有7个异物，可以将目标值设定为不超过3个异物。

3. 考虑生产工艺和设备条件，评估引入异物的可能性。例如，如果某个工序容易产生异物，可以适当增加该工序的异物数量限制。

4. 结合实验室测试结果和实际生产情况，不断调整和优化异物数量限制。

请注意，以上建议仅供参考，具体操作还需根据实际情况进行调整和完善。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

爱笑的一天

都说是异物了，还能制定接收标准。。。
你想表达的是黑点吧，如果可以确定辅料中黑点是不可避免必然存在的，黑点对产品质量没有影响，黑点数量的标准可以找厂家要，像微晶、淀粉，厂家都会制定出厂标准，签到质量协议里去控制。
针对制剂产品来说，产品性状是有标准的，黑点流入市场也有可能产生投诉，不建议设定接收标准数量。

novacyl277

《APIC 处理原料药中不溶性物质和外来颗粒的指南—编译谢永2015.01》