欧盟GMP附录1 隔离器和RABS

浮瑞德穆

哪位大神可以讲一下欧盟GMP附录1 隔离器和RABS的区别呀
根据欧盟GMP附录1 隔离器分为开放式和封闭式，RABS没有细分。也就是说目前的屏障技术包括开放式隔离器、封闭式隔离器和RABS，这三者之间的区别是么呢？
球球大神来回答！

ABCqdt

是isolator和RABS么？前者是完全密闭的，内部有自己的空调控制，洁净区背景C级就行；RABS就常见了，有C-rabs和O-rabs，

ABCqdt

ABCqdt 发表于 2025-1-15 10:40
是isolator和RABS么？前者是完全密闭的，内部有自己的空调控制，洁净区背景C级就行；RABS就常见了，有C-rab ...

无菌灌装的话，rabs背景是B级

EPO2B小青年1

隔离器是完全密封的，需要进行生物净化的，操作使用机械手臂或者隔离器手套箱进行，是目前最优的确保工艺过程无菌的方式，背景可以是C级
RABS相当于把完全封闭的隔离器安装了一些门，门上或者未安装门的位置装上手套箱，操作可以通过手套箱或者开门操作，每一个操作都要经过风险评估，背景必须是B级，必要时顶部需增加延申层流

张明磊

谢谢分享。。。

Lily_VIP

楼上讲的很清楚，一起学习学习

机智鼠

欧盟GMP附录1中的隔离器和RABS是两种不同的屏障技术，它们在**定义、设计原理以及使用场景**等方面存在区别。以下是具体分析：

1. **定义**
   - **隔离器**：分为开放式和封闭式两种类型，内部工作区必须符合A级洁净室条件。
   - **RABS**：提供一个封闭但未完全密封的环境，符合A级空气质量条件，并通过刚性外壳和一体式手套与周围洁净室环境隔开。

2. **设计原理**
   - **隔离器**：通过物理屏障将操作员与产品或工艺区域隔离开来，确保内部环境的高洁净度。
   - **RABS**：依赖气体过剩来维持无菌状态，通过控制气流方向和压力差来防止外部污染进入。

3. **使用场景**
   - **隔离器**：适用于需要严格无菌条件的生产环节，如无菌药品的灌装和分装等。
   - **RABS**：适用于对洁净度要求较高但不需要完全密封的操作环境，如某些非最终灭菌产品的生产过程。

4. **法规依据**
   - **隔离器**：根据欧盟GMP附录1和中国GMP的规定，隔离器内部环境需达到A级标准。
   - **RABS**：欧盟GMP附录1中明确了RABS的技术要求，而中国GMP附录1尚未涉及RABS的相关规定。

总的来说，隔离器提供了更高级别的保护，适用于更严格的无菌要求；而RABS则提供了一个较为灵活的解决方案，适用于对洁净度有一定要求但不需要完全密封的操作环境。在选择使用哪种技术时，应根据具体的生产需求和法规要求来决定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP

喊阿鼠来会会

浮瑞德穆

机智鼠 发表于 2025-1-15 17:26
欧盟GMP附录1中的隔离器和RABS是两种不同的屏障技术，它们在**定义、设计原理以及使用场景**等方面存在区别 ...

感谢感谢！

浮瑞德穆

EPO2B小青年1 发表于 2025-1-15 11:16
隔离器是完全密封的，需要进行生物净化的，操作使用机械手臂或者隔离器手套箱进行，是目前最优的确保工艺过 ...

感谢回复！

1305425343

想请教一下，开放式隔离器与封闭式隔离器的区别，有人说开放式的隔离器就是RABS

江鱼眷夏

1305425343 发表于 2025-2-5 16:07
想请教一下，开放式隔离器与封闭式隔离器的区别，有人说开放式的隔离器就是RABS

不一样的哦，隔离器是隔离器，rabs是rabs

473395052

1305425343 发表于 2025-2-5 16:07
想请教一下，开放式隔离器与封闭式隔离器的区别，有人说开放式的隔离器就是RABS

Isolater（隔离器）是完全密闭的，独立换气，背景C级
封闭式隔离器：通过无菌连接与辅助设备进行材料传输，而不是通过开口与周围环境进行交互，从而保持隔离器内部的密封性，防止外部污染。
开放式隔离器：设计允许在操作过程中通过一个或多个开口连续或半连续地进出物料，并通过特定设计（如持续过压）防止外部污染进入。
就是物料出现开放式传递的就是开放式，不出现开放式传递的就是封闭式
RABS可以开门，分为ORABS和CRABS，背景B级
ORABS（开放式限制进入型隔离系统）：无菌生产过程在受到一定明确的污染控制措施的前提下，极少的特殊情况允许开门的RABS，单向流的气流最终流向背景环境
CRABS（封闭式限制进入型隔离系统）：无菌生产过程中不开门的RABS，（不开门，不是不能开门），有回风通道，形成内部的气流循环，类似隔离器
CRABS可以看做有门，可以打开的隔离器

江鱼眷夏

473395052 发表于 2025-2-28 10:35
Isolater（隔离器）是完全密闭的，独立换气，背景C级
封闭式隔离器：通过无菌连接与辅助设备进行材料传 ...

你这个是在GMP指南上抄的吧。其实EUGMP的描述很迷惑，国内的指南是翻译的，多少还是有些混。

分辨很简单
没有鼠洞的就是封闭隔离器，有鼠洞的是开放隔离器。鼠洞用于物料运输。

结构上不封闭，四处漏风，整个侧面挡板是玻璃门的是rabs。
运行时允许开门的叫开放rabs，不给开门的叫封闭rabs。锁门这个功能可以改设置，用还是不用。

现在制造技术和成本优化了，有的厂商把封闭rabs也做成类似封闭结构了，但是不完全密封。也可能安装了风道，只是看着像隔离器，所以好多人以为封闭rabs就是能开门的隔离器。完全两个东西

hrhtrhjtjgd

机智鼠 发表于 2025-1-15 17:26
欧盟GMP附录1中的隔离器和RABS是两种不同的屏障技术，它们在**定义、设计原理以及使用场景**等方面存在区别 ...

感谢分享，