CE注册，附件中的电源适配器充电线 资质要求+电磁兼容问题

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有源医疗器械CE注册，请问附件中的电源适配器和线需要有CE认证吗？
另想问下，CE有源认证，关于电磁兼容这块，有大佬知道是怎么对应的吗？  国内说明书上9706那个表格，我在IEC中没看到相同的表格，有点难以判断  电磁兼容 是否是符合MDR要求的，求指教，感谢，祝大家发财！！！新年快乐

机智鼠

在有源医疗器械CE注册过程中，附件中的电源适配器和充电线需要符合相应的CE认证要求。根据《欧盟医疗器械法规》（MDR）以及相关指令，如低压指令（LVD）和电磁兼容性指令（EMC），这些配件必须通过必要的认证程序。

关于电磁兼容问题，需参考《电磁兼容性指令》（EMC Directive, 2014/30/EU）。该指令要求产品在电磁兼容性方面达到特定标准，确保设备在使用过程中不会对其他设备造成干扰，同时也能承受一定的电磁干扰。

国内说明书上提及的9706表格可能指的是中国的电磁兼容标准，与IEC标准存在差异。为了确保符合MDR要求，建议参照IEC 60601系列标准进行电磁兼容性测试，并确保所有测试结果符合欧洲的相关规范。

总之，在进行CE认证时，务必确保所有配件均符合适用的安全和电磁兼容性标准，并在符合性声明中予以说明，以确保顺利通过认证审核。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

刃心

机智鼠 发表于 2025-1-16 13:24
在有源医疗器械CE注册过程中，附件中的电源适配器和充电线需要符合相应的CE认证要求。根据《欧盟医疗器械法 ...

TAIQIANGOLE

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求大佬回复，法规里貌似没有这个的说明

小宝1234567

需要CE认证的，适配器是外采的还是自制的？外采的直接找供应商要CE证书，自制的要证明整根适配器线材料都满足CE要求。这是CE认证这块。
关于电磁兼容，适配器和充电线直接随整机一起做EMC实验就行，通过RE  CE  即证明适配器和线缆满足电磁兼容的要求。

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小宝1234567 发表于 2025-1-20 10:54
需要CE认证的，适配器是外采的还是自制的？外采的直接找供应商要CE证书，自制的要证明整根适配器线材料都满 ...

我们外采的，但当时没有考虑这一点，电源适配器 可能只满足IEC60601-1，但自个没CE证，电源适配器 本身自己需要有CE证吗？ 有没有法规依据呀？   我们之后会做CE RED，也会整机做EMC，证明合规性

小宝1234567

CCC证书有吗?     我之前做CE认证的好像3C证书也认的。可以问一下你们的注册专员    CE证书是CE市场的准入证，这个是常识哈   原则上ME的每个部件都要有CE证书或有同等认证的证书。

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小宝1234567 发表于 2025-1-20 11:42
CCC证书有吗?     我之前做CE认证的好像3C证书也认的。可以问一下你们的注册专员    CE证书是CE市场的准入 ...

有3 C认证，原则上ME的每个部件都要有CE证书或有同等认证的证书，这个有法规参照吗？ 我没找到类似的依据

momoqwx

小宝1234567 发表于 2025-1-20 11:42
CCC证书有吗?     我之前做CE认证的好像3C证书也认的。可以问一下你们的注册专员    CE证书是CE市场的准入 ...

心电图机导联线，超声波探头也需要有CE么

小宝1234567

landing 发表于 2025-1-20 14:07
有3 C认证，原则上ME的每个部件都要有CE证书或有同等认证的证书，这个有法规参照吗？ 我没找到类似的依据 ...

法规参照应该是第三方认证机构的老师最清楚，企业一般都是按照老师的要求提供材料。你可以问一下第三方认证老师法规参照。

你问的是因，我讲的是果。结果就是：

你在认证的时候需要准备以上材料，其中一项是红框。一般强电相关，电机，变压器，应用部分都属于关键元器件。关键元器件基本都需要CE证书，老师一般都会问你要的。

小宝1234567

momoqwx 发表于 2025-1-20 14:25
心电图机导联线，超声波探头也需要有CE么

心电图机导联线，直接去找线缆厂家要CE证书。
超声波探头更不用说了，这种非标定制的吧？非标定制的一般没有CE证书，这个要跟认证机构沟通需要做哪些动作来满足合规性。一般机构会要求做随机测试。

Othon0804

适配器需要CE认证，电源线要有CB证书，UL认证，VDE认证，或受理做安规EMC实验室的报告

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Othon0804 发表于 2025-1-22 10:04
适配器需要CE认证，电源线要有CB证书，UL认证，VDE认证，或受理做安规EMC实验室的报告

我把适配器+线  列入结构组成，不再列为附件，是否可以只满足IEC60601-1,并随整机一起做EMC+安规呢？ps，您说的这些证书我查了下，不是强制性的，那我可以不去做这些认证吗（目标市场欧洲+美国）

Othon0804

landing 发表于 2025-1-22 15:50
我把适配器+线  列入结构组成，不再列为附件，是否可以只满足IEC60601-1,并随整机一起做EMC+安规呢？ps， ...

就算你归到结构组成，但做Safety的时候按照60601-1 8.10还是要根据关键元器件要求需要证书的

Othon0804

landing 发表于 2025-1-22 15:50
我把适配器+线  列入结构组成，不再列为附件，是否可以只满足IEC60601-1,并随整机一起做EMC+安规呢？ps， ...

你不用去做，要求供应商提供就行了，他们肯定有的

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Othon0804 发表于 2025-1-23 09:04
你不用去做，要求供应商提供就行了，他们肯定有的

我去看了下60601-1的8.10，没找到对证书的要求，我们电源线由于成本等问题，筛选原则是3C+IEC，供应商并没有做您提到的以上认证，3C和这些应该属于同等国家级的认证，是否能做等同替代呢？  我目前简单查了下，这些并不是强制性认证，至于实际如何，可能还是您更有经验~    美国UL 和 VDE TUV 在进入市场是必须项吗？没有的话会怎样？（在非单卖的情况下

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Othon0804 发表于 2025-1-23 09:04
就算你归到结构组成，但做Safety的时候按照60601-1 8.10还是要根据关键元器件要求需要证书的

补充一下，我们会要求供应商提供EMC和安规检测报告，以及供应商9001/ISO13485证书