清洁文件

prince目夕

新购洁净区用设备在建立清洁SOP的时候，文件中如何规定脏污保留和清洁存放时限？是类比现有设备制定相同时限还是通过清洁验证后进行确认然后再修订文件？

深夜哭的舔狗

DHT和CHT要做验证来定

EPO2B小青年1

嗯 很专业 ~~

prince目夕

深夜哭的舔狗 发表于 2025-1-17 09:00
DHT和CHT要做验证来定

这个我知道，但是在最初制定清洁SOP的时候该如何操作？

深夜哭的舔狗

prince目夕 发表于 2025-1-17 09:15
这个我知道，但是在最初制定清洁SOP的时候该如何操作？

我们是先做的草版在转正的

13712754309

先制定SOP，然后通过验证去证明SOP的可行性

机智鼠

在制定洁净区用设备的清洁SOP时，脏污保留和清洁存放时限的规定应基于风险评估和清洁验证结果。根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），企业应确保生产设备的清洁符合产品工艺要求，防止污染与交叉污染。

新购设备在建立清洁SOP时，可类比现有设备的管理方式制定初步时限，但必须通过清洁验证来确认这些时限的有效性。验证过程包括对设备表面残留物进行取样检测，以确保清洁效果达到预期标准。验证后，根据实际数据修订SOP中的相关条款，确保其科学性和合理性。

综上所述，建议企业在制定清洁SOP时参考现行法规和指南，结合实际情况和验证结果，确保文件的准确性和可操作性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

prince目夕

机智鼠 发表于 2025-1-17 09:28
在制定洁净区用设备的清洁SOP时，脏污保留和清洁存放时限的规定应基于风险评估和清洁验证结果。根据《药品 ...

但是当由于生产任务紧张不能满足实施规定的DHT和CHT的条件，只能实施短暂的DHT和CHT的情况下，这个时限该如何确定？