蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 402|回复: 22
收起左侧

[质量控制QC] 求助!研发样品给GMP实验室做

  [复制链接]
药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 微信faugeaaa 于 2025-1-17 13:42 编辑

GMP实验室做研发的样品,这种情况有哪些会被检查老师提问的缺陷
回复

使用道具 举报

药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
这种情况就应该发飙了,否则还是程度没到,还能忍。柿子挑软的捏,谁让你最好欺负了呢。

点评

迫害妄想症?  详情 回复 发表于 4 天前
回复

使用道具 举报

药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
这种局面最好的改善方法就是换一个公司
回复

使用道具 举报

药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
什么叫做研发的样品?检验检测?如果是检验检测为何不可?你做好相关的管理不就好了

点评

就是管理不好呀 嘿嘿  详情 回复 发表于 4 天前
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 来自手机 | 显示全部楼层
这个应该不会提出缺陷吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
我们就是研发就没配检测,一直是QC实验室在做检验,有何不可呢?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
文件写清楚管理要求就行,为什么不行?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
研发的样品检测方法都已经开发好了?都转移给GMP实验室了吗?没有的话你的检验是不符合GMP管理的吧?
如果是已有方法或标准的话需要做好记录,应该属于特殊请检吧。流程完善的话也是合规的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
不会的 做好管理就OK了,研发的样品单独存放,搞一个专门的台账,真实记录就行了,很多公司涉及到微生物和无菌的都是在QC做的方法学验证,没啥问题
回复

使用道具 举报

药师
发表于 4 天前 来自手机 | 显示全部楼层
逸清草堂 发表于 2025-1-17 14:10
什么叫做研发的样品?检验检测?如果是检验检测为何不可?你做好相关的管理不就好了

就是管理不好呀 嘿嘿
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
很简单,严格按照GMP管理,出问题就正常走程序,看研发是不受得了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
没啥问题 只要做好管理工作就行,我们公司研发的体系也基本和GMP相同,都是送到我们这儿检,那么多年都没提出过缺陷  对于电子数据这些符合数据据完整性这些有何不可,都能解释清楚
回复

使用道具 举报

大师
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
416301116 发表于 2025-1-17 13:51
这种情况就应该发飙了,否则还是程度没到,还能忍。柿子挑软的捏,谁让你最好欺负了呢。

检个样品,为啥就变成好欺负了呢,
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
简单的复杂化了,研发样品相关记录参考GMP管理也可以
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
按照文件管理规定的来呗        
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
我觉得研发样品最大问题就是做出来不合格怎么处理,是直接认可这是研发样品有可能有不合格的情况,还是走实验室的OOS流程,走OOS就复杂了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
按照GMP管理就可以,相当于加严处理了;电子数据一定真实体现,该走异常的走异常
回复

使用道具 举报

药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
句点 发表于 2025-1-17 14:43
很简单,严格按照GMP管理,出问题就正常走程序,看研发是不受得了

研发没有正常数据,不用调查的,可以在文件里面写明了研发样品只提供数据,不判断是否合格
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
可爱的飞龙 发表于 2025-1-17 15:24
我觉得研发样品最大问题就是做出来不合格怎么处理,是直接认可这是研发样品有可能有不合格的情况,还是走实 ...

没有这方面问题,写明了,研发的样品只提供数据,不参与判断是否合格!研发的样品都没有质量标准,又哪来的OOS呢
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-1-21 13:00

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表