2025年01月17日国家药监局核查中心发布的清洁验证技术指南对生产影响较大的变化

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bjlidi

这份指南的更新体现了对清洁验证的更深入理解和更科学的管理

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hxhsansan1

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赤脚追火车

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发呆DZH

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敏敏

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木子兮

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雄鸡

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清风居士

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yuansoul

啥情况

yuansoul

2025年01月17日国家药监局核查中心发布了清洁验证技术指南，指南的更新涉及多个方面，对生产的影响程度各异。
对生产影响较大的变化梳理如下：
1. 基于HBEL的残留限度计算：
影响：这将导致部分产品的残留限度可能降低，需要企业重新评估现有清洁工艺的有效性，并进行必要的改进或验证。
挑战：HBEL计算方法较为复杂，需要企业具备一定的毒理学知识和风险评估能力。
2. 更严格的微生物和细菌内毒素限度：
影响：这将要求企业加强设备清洁和消毒，并采取更严格的微生物控制措施。
挑战：微生物和细菌内毒素控制难度较大，需要企业投入更多的资源。
3. 更严格的取样回收率要求：
影响：这将要求企业建立更完善的取样和检测体系，以确保取样回收率的准确性。
挑战：取样回收率研究较为复杂，需要企业具备一定的实验技术和数据分析能力。
4. 更严格的分析方法验证要求：
影响：这将要求企业对分析方法进行更严格的验证，以确保分析结果的准确性和可靠性。
挑战：分析方法验证较为复杂，需要企业具备一定的分析技术和方法学知识。
5. 更严格的持续监控和改进要求：
影响：这将要求企业建立更完善的日常监测和回顾审核体系，以确保清洁工艺持续符合要求。
挑战：持续监控和改进需要企业投入更多的资源和精力。
总体而言，指南的更新对生产提出了更高的要求，企业需要加强清洁验证的科学管理，并投入更多的资源来确保清洁工艺的有效性和可靠性。

yuansoul

2025年01月17日国家药监局核查中心发布了清洁验证技术指南，指南的更新涉及多个方面，对生产的影响程度各异。
对生产影响较大的变化梳理如下：
1. 基于HBEL的残留限度计算：
影响：这将导致部分产品的残留限度可能降低，需要企业重新评估现有清洁工艺的有效性，并进行必要的改进或验证。
挑战：HBEL计算方法较为复杂，需要企业具备一定的毒理学知识和风险评估能力。
2. 更严格的微生物和细菌内毒素限度：
影响：这将要求企业加强设备清洁和消毒，并采取更严格的微生物控制措施。
挑战：微生物和细菌内毒素控制难度较大，需要企业投入更多的资源。
3. 更严格的取样回收率要求：
影响：这将要求企业建立更完善的取样和检测体系，以确保取样回收率的准确性。
挑战：取样回收率研究较为复杂，需要企业具备一定的实验技术和数据分析能力。
4. 更严格的分析方法验证要求：
影响：这将要求企业对分析方法进行更严格的验证，以确保分析结果的准确性和可靠性。
挑战：分析方法验证较为复杂，需要企业具备一定的分析技术和方法学知识。
5. 更严格的持续监控和改进要求：
影响：这将要求企业建立更完善的日常监测和回顾审核体系，以确保清洁工艺持续符合要求。
挑战：持续监控和改进需要企业投入更多的资源和精力。
总体而言，指南的更新对生产提出了更高的要求，企业需要加强清洁验证的科学管理，并投入更多的资源来确保清洁工艺的有效性和可靠性。