2025年01月17日国家药监局核查中心发布的清洁验证技术指南解读

bjlidi

1. 清洁验证不仅仅是验证：
全生命周期管理：指南强调清洁验证是一个从设计开发到持续确认的完整过程，而不是简单的验证。这要求企业在产品研发阶段就开始考虑清洁问题，并进行风险评估，制定合理的清洁策略。
2. 科学合理的风险评估：
基于毒理学数据：指南推荐使用基于毒理学数据（如HBEL）计算残留限度的方法，更科学合理，能更好地控制潜在风险。
风险评估工具：指南鼓励使用风险评估工具，评估和控制潜在危害，降低风险，建立或完善清洁工艺。
3. 关注清洁剂的选择和安全性：
清洁剂的选择：指南建议选择与设备材质相容、有效、易冲洗、低毒性的清洁剂，并定期评估清洁剂的稳定性和有效期。
人员防护：指南强调采用手工清洁方式时，应采取适当的人员防护措施，确保操作人员的安全。
4. 注重清洁工艺参数的控制：
清洁参数：指南详细说明了清洁工艺参数（如时间、作用、浓度、温度）对清洁效果的影响，并建议根据产品特性和设备特性选择合适的清洁参数。
自动化清洁：指南推荐采用自动化清洁方式，以提高清洁效率和一致性。
5. 科学合理的取样方法和分析技术：
取样方法：指南提供了多种取样方法的优缺点对比，并建议根据设备、残留物性质和所需分析方法选择合适的取样方法。
取样回收率：指南强调取样回收率研究的重要性，以确保取样方法能有效测量残留物。
分析方法：指南推荐使用专属性和非专属性分析方法的组合，并强调分析方法的验证和干扰因素控制。
6. 持续监控和改进：
日常监测：指南建议对已验证的清洁关键工艺参数进行持续性监测，以确保清洁工艺持续符合要求。
变更控制：指南强调对影响清洁效果的所有变化进行评估和监督，确保清洁工艺处于持续的受控状态。
定期回顾审核：指南建议定期回顾审核清洁工艺验证状态，并根据审核结果决定是否进行再验证。
7. 案例分析：
指南提供了典型案例分析，帮助企业理解指南内容，并将其应用于实际工作中。
总结：
这份指南的更新为药品生产企业提供了更全面、更科学的清洁验证指导，有助于企业建立更加完善的清洁验证体系，有效控制药品生产过程中的污染风险，确保患者用药安全。
哪些变化对生产影响最大？
指南的更新涉及多个方面，对生产的影响程度各异。以下是一些对生产影响较大的变化：
1. 基于HBEL的残留限度计算：
影响：这将导致部分产品的残留限度可能降低，需要企业重新评估现有清洁工艺的有效性，并进行必要的改进或验证。
挑战：HBEL计算方法较为复杂，需要企业具备一定的毒理学知识和风险评估能力。
2. 更严格的微生物和细菌内毒素限度：
影响：这将要求企业加强设备清洁和消毒，并采取更严格的微生物控制措施。
挑战：微生物和细菌内毒素控制难度较大，需要企业投入更多的资源。
3. 更严格的取样回收率要求：
影响：这将要求企业建立更完善的取样和检测体系，以确保取样回收率的准确性。
挑战：取样回收率研究较为复杂，需要企业具备一定的实验技术和数据分析能力。
4. 更严格的分析方法验证要求：
影响：这将要求企业对分析方法进行更严格的验证，以确保分析结果的准确性和可靠性。
挑战：分析方法验证较为复杂，需要企业具备一定的分析技术和方法学知识。
5. 更严格的持续监控和改进要求：
影响：这将要求企业建立更完善的日常监测和回顾审核体系，以确保清洁工艺持续符合要求。
挑战：持续监控和改进需要企业投入更多的资源和精力。
总体而言，指南的更新对生产提出了更高的要求，企业需要加强清洁验证的科学管理，并投入更多的资源来确保清洁工艺的有效性和可靠性。

道中人

2025年01月17日国家药监局核查中心发布的清洁验证技术指南，觉得有用的道友点个红心，祝愿点红心者2025万事顺遂！

道中人

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道中人

现在没有解读，只有指南。

鬼使神差

终于来了

连天巷

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本草之光辉

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孙杰18963713860

这个是正式版，看完跟大家交流一下

邹生

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发呆DZH

感谢分享，这个比较详细     

文颖

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云水风度1

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