性能确认，操作规程

小李xiaoli

车间采购新设备之后，优先做性能验证方案还是先做操作规程呢？
做性能要把涉及的文件也记录在里面，但是操规还没出，又有点纠结设备性能都没确认，出操规又觉得不合适。

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深夜哭的舔狗

我们就是这种情况，还是先出的操规

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OQ的时候均需要有SOP了，PQ之后可以再升版SOP

13712754309

参照设备的说明书与生产工艺，先出SOP，再对SOP进行确认，然后再修改SOP？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，新设备采购后的性能确认和操作规程制定是确保设备安全、有效运行的关键环节。根据《药品生产质量管理规范》附录1中的设备章节规定，性能确认（PQ）应在安装确认（IQ）和运行确认（OQ）之后进行。因此，优先进行性能验证方案是合理的步骤。

性能确认的目的是验证设备是否能够按照预定的参数稳定运行，从而保证生产过程的可靠性和产品质量的一致性。在性能确认过程中，需要对设备的关键控制系统和所有影响产品质量的关键参数进行测试，包括温度、压力和搅拌速度等。这一阶段通常会使用生产物料或经确认的替代品来进行试车和文件化工作。

至于操作规程（SOP），它应当基于设备的性能验证结果来制定。在性能确认完成后，根据验证报告中的数据和结论，结合工艺要求编写或修订SOP。这样可以确保SOP中的操作步骤和参数设置是基于实际验证过的设备性能，从而提高操作的准确性和安全性。

综上所述，建议先进行性能验证方案，再根据验证结果制定或修订操作规程。这样既符合法规要求，也能确保设备的稳定运行和产品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

诺叶知秋

新设备先做设计确认

小李xiaoli

机智鼠 发表于 2025-01-18 11:54
在药学和医疗器械领域，新设备采购后的性能确认和操作规程制定是确保设备安全、有效运行的关键环节。根据《药品生产质量管理规范》附录1中的设备章节规定，性能确认（PQ）应在安装确认（IQ）和运行确认（OQ）之后进行。因此，优先进行性能验证方案是合理的步骤。

性能确认的目的是验证设备是否能够按照预定的参数稳定运行，从而保证生产过程的可靠性和产品质量的一致性。在性能确认过程中，需要对设备的关键控制系统和所有影响产品质量的关键参数进行测试，包括温度、压力和搅拌速度等。这一阶段通常会使用生产物料或经确认的替代品来进行试车和文件化工作。

至于操作规程（SOP），它应当基于设备的性能验证结果来制定。在性能确认完成后，根据验证报告中的数据和结论，结合工艺要求编写或修订SOP。这样可以确保SOP中的操作步骤和参数设置是基于实际验证过的设备性能，从而提高操作的准确性和安全性。

综上所述，建议先进行性能验证方案，再根据验证结果制定或修订操作规程。这样既符合法规要求，也能确保设备的稳定运行和产品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

学到了，感谢大佬的分享

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小李xiaoli

13712754309 发表于 2025-01-18 11:54
本帖最后由 13712754309 于 2025-1-18 11:59 编辑

参照设备的说明书与生产工艺，先出SOP，再对SOP进行确认，然后再修改SOP？

那在升级sop时，申请的理由写细化设备操作吗？总觉得有点别扭

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邹生

运行确认就能确定SOP了，SOP只是教你怎么开机，操作设备，

性能确认里面确定操作参数。操作参数可以在工艺规程或者生产记录里面确定。

AUTOZAI

这个并不冲突，先出操作规程，再做性能确认。根据性能确认的结果，修订操作规程。