特殊过程更改为关键工序

任小贰 · 发表于 2025-1-20 08:51:01

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无菌医疗器械工艺流程图部分特殊过程更改为关键工序（例如：模具注塑、烘干等），那特殊过程中确认输出的重要工艺参数，变更为关键工序后该如何控制（是否是再验证继续输出重要工艺参数，如果是这样，只是更改工序名称做的再验证没有变化）

一本魔法书 · 发表于 2025-1-20 09:31:13

这还能随便改的么？
特殊过程可以是关键工序，但特殊过程不能变为关键工序……

zxj8090 · 发表于 2025-1-20 10:02:47

两个可以同时，不需要变。也不需要再做文件。

winchetan · 发表于 2025-1-20 10:48:51

可以看下我之前的贴子关于特殊过程与关键工序的描述，识别一下你们这个工序，为什么是特殊，为什么是关键，
别外，你的工艺变更后，其实可能涉及到的是注册变更的。
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=248101

AUTOZAI · 发表于 2025-1-20 11:47:58

特殊过程和关键工序并不是互相排斥的。并不是某个工序判定为特殊过程，就不能定义为关键工序。

机智鼠 · 发表于 2025-1-20 12:06:13

在药学和医疗器械领域，当特殊过程更改为关键工序时，需要对重要工艺参数进行再验证。根据《医疗器械生产质量管理规范》附录1第五十条，关键工序是指对产品质量有重大影响的工序。因此，对于模具注塑、烘干等关键工序，需要确保其输出的重要工艺参数符合要求。

在进行再验证时，应关注以下几个方面：

1. 确认关键工序的输入和输出要求，以及与产品质量的关系；
2. 确定关键工序的过程参数及其控制范围；
3. 制定关键工序的操作规程和记录要求；
4. 对关键工序进行定期审核和评估，以确保其持续符合要求。

总之，在将特殊过程更改为关键工序后，需要对重要工艺参数进行再验证，并确保其在生产过程中得到有效控制。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

任小贰 · 发表于 2025-1-20 13:28:29

winchetan 发表于 2025-1-20 10:48
可以看下我之前的贴子关于特殊过程与关键工序的描述，识别一下你们这个工序，为什么是特殊，为什么是关键， ...

好的，感谢

Eternalx9h · 发表于 2025-1-20 16:36:11

先弄清特殊过程和关键工序的概念，看是否有必要真的需要变更。

jianing4233312 · 发表于 2025-1-21 07:52:28

看看定义，特殊过程也可以是关键工序，你随意变能说服别人吗

就是这个样子 · 发表于 2025-1-21 09:53:44

什么意思？

luknqqnuq1 · 发表于 2025-1-21 10:17:03

不用自己绕自己，玩文字游戏

关键工序、特殊过程，从实际工作内容，都是验证/确认+再验证/确认，

该做的事情都做了，名称不重要