请教：工艺流程图要不要标准不合格处理？

leike123

如图，涉及到判断框，没有显示不合格如何处理。如到成品检验这一步，已经标记了，合格入库，如果不合格，是否要标记？

赟vt6gbog9

要，这算工艺的一部分

永恩

不合格  按不合格控制程序

13712754309

可以不用，工艺流程图只是生产的一个过程，把过程反映出来就可以了

如果说不合格也要反映出来，那原辅料有问题呢？设备有问题呢？人员操作也有问题呢？
如果这些也要列出来的话，那工艺流程图会变成啥样了？

这些问题在相对应的文件里描述就可以了

机智鼠

在药学和医疗器械领域，工艺流程图中必须包含标准不合格处理流程。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及《医疗器械生产质量管理规范》的要求，不合格品的控制程序及处理流程是确保产品质量和安全性的关键环节。

1. **识别与隔离**：一旦发现不合格品，应立即进行识别并隔离，防止其非预期使用或流入下一生产环节。

2. **风险评估**：对不合格品进行风险评估，确定其对最终产品的影响程度。

3. **处理措施**：根据风险评估结果，采取相应的处理措施，如返工、修理、挑选或报废。

4. **记录与反馈**：所有不合格品的处理过程应有详细记录，并通过质量异常处置单等形式进行书面反馈，确保信息的完整性和有效性。

5. **持续改进**：通过对不合格品的分析，找出根本原因，采取措施预防类似问题的再次发生，以实现持续改进。

综上所述，工艺流程图中不仅需要明确合格品的处理流程，还必须详细描述不合格品的控制和处理流程，以确保产品质量和患者安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

不用。
工艺流程，和管理流程，是两回事。
工艺流程，要做的是怎么样把原材料变成产品，包含了工艺步骤和关键控制。
而不合格品处理，对不合格品的管理方式，应该在另一个文件里加。
如果工艺流程里加不合格品处理，是不是还是加产品放行，销售，售后处理，召回，等等一系列的东西了。

luknqqnuq1

要
判断框 就要 有 y/n 两个分支

哪怕分支简单的写，“执行不合格品处置流程”，也要分支出去。

沉默是输

想法是好的，但操作起来不现实。
成品检验不合格，需要启动不合格品控制程序，追溯不合格原因，可能出现在任何一道工序，并且处理方式有返工，有销毁，工艺流程图上怎么提现？
最多在旁边标记，不合格，启动不合格品控制程序。实际意义不大

bict440

工艺流程图不需要标不合格处理
不要用判断框

AUTOZAI

可以标，也可以不标。

J3J

肯定要，否则不符合体系的要求，没有形成闭环；至少是按《不合格品控制程序》、《不合格品操作指导书》进行处理。

妳我她她她她

可以标，但是没必要

UCLDd

我们二类无源没有这样标记过  

Cubxwxhs9

不需要，工艺流程图是指你的产品生产工艺，你说的这些是你的质量管理制度

jianglu

不标，我们二类、三类无源都没标

foolishy

不需要，另有文件规定即可

希言自然

流程图中需要表明清楚，流程图的作用是表示整个业务流转方式，对于判定的节点，肯定是有Y/N的，不可能只有一项，要形成闭环