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[质量控制QC] 细胞房生物安全柜环境监测频率

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发表于 2025-1-21 12:53:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位有经验的前辈:QC细胞实验室的生物安全柜,日常用于检定用细胞库建库和临床阶段产品的生物学活性检测,生物安全柜的日常环境检测的频率应该怎么规定?
目前情况:细胞房背景环境为CNC区,生物安全柜按照B级来管理,环测频率按照药典规定:表面/沉降每周一次,浮游每季度一次,悬浮粒子每年一次。每年做一次生物安全柜的再确认,一动一静。

在此基础上想要降低环测频率是否可行?
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大师
发表于 2025-1-21 13:47:04 | 显示全部楼层
研发阶段,没人管你。
如果生产临床用的产品,建议严格控制。
生产过程中要动态。
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 楼主| 发表于 2025-1-21 14:39:22 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2025-1-21 13:47
研发阶段,没人管你。
如果生产临床用的产品,建议严格控制。
生产过程中要动态。

生物安全柜不用于生产过程,只用于临床阶段产品的生物活性放行和稳定性检测,且上文提到的日常监测均为动态监测。
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药徒
发表于 2025-1-21 14:51:33 | 显示全部楼层
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