【悬赏】关于三类包类产品注册问题，主要零件外购，允许吗？

孙大圣、

准备注册三类中心静脉导管包产品，包类产品，指导原则只有一个二类手术包指导原则，上面写了不适用三类产品。有个困惑，导管包中的主要配件导管和穿刺针可以采用外购形式吗，会不会体考通不过。我们只有注射器和注射针自制。

预感

我不清楚，帮你叫AI

机智鼠

在医疗器械注册过程中，对于三类中心静脉导管包产品的主要部件如导管和穿刺针采用外购形式是允许的。根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及相关法规，生产企业可以采用外购部件或组件，但必须确保这些部件或组件的质量符合国家标准及行业要求，且供应商需通过资质审核。


具体到您的情况，虽然指导原则中提及不适用三类产品，但这并不意味着不能使用外购部件。关键在于：
1. 外购部件的供应商必须有相应的生产资质和质量管理体系认证，能够提供合格的产品。
2. 企业需要对供应商进行严格的质量控制和审核，包括定期的质量评估和现场审核等。
3. 企业应建立完善的质量管理体系，对外购部件进行适当的检验和测试，确保其性能稳定可靠。

因此，只要满足上述条件，使用外购的主要配件进行三类医疗器械产品的生产是可以的。建议详细查阅《医疗器械生产质量管理规范》以及相关的行业标准和指南，确保所有操作符合法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

文与可

帮顶                                    

好吧那就这样吧

不明觉厉      

小龙人t58

可以的，因为你还要去送检，到时候合格就行

ink

不清楚，看看学一些

ink

不清楚，看看学一些，来点金币

ink

运气这么差吗

爱咋咋地1

看到金币，顶一下

孙大圣、

有没有专家

柠檬糖の大叔

不晓得，进来学习

怡红丶小爷

进来看看

20211023

搜索的：导管包中的主要配件导管和穿刺针可以采用外购形式，但前提是企业必须建立并执行严格的质量控制措施，确保外购组件符合相关法规和技术标准。只要这些措施到位，外购组件不会导致体考通不过。  

轩00cad8ae

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zhjf

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