灭菌锅验证115℃20min需要做BI挑战么

圈圈zd0 · 发表于 2025-1-22 16:08:01

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

灭菌锅验证115摄氏度20分钟的负载，需要做BI挑战么？它的F0值肯定达不到12呀，这个F0的标准是什么呀，需不需要做BI挑战呢？

机智鼠 · 发表于 2025-1-22 16:13:56

根据 PDA TR1 湿热灭菌工艺的验证，在 115℃20min 的灭菌程序中，其 F值达不到 8，通常认为该条件下属于消毒范畴，一般不需要进行生物指示剂（BI）挑战。

F值是指标准灭菌时间，即在一定温度下杀灭特定微生物所需的时间。对于不同的灭菌目的和要求，对 F值有不同的标准。当采用残存概率法时，一般要求 F值达到 8 以上才能被认为是可靠的灭菌程序。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

白天的星星v2r · 发表于 2025-1-22 16:17:59

还做115的目的是啥？我们不做这个温度的，121℃ 15min没问题

八档丶电风扇 · 发表于 2025-1-22 16:19:57

不需要考虑F0值，可以用BI来确定灭菌效果，用115℃用的枯草芽孢杆菌生物指示剂

lostfish · 发表于 2025-1-22 16:20:21

有针对不同F0值的指示剂，可以咨询供应商。只是你这115，20分钟，f0值只有5，无菌保障水平10-6都达不到，根本就不是灭菌只能算消毒，扯不到BI挑战上。

小树冲冲 · 发表于 2025-1-22 16:26:53

不需要BI挑战

赵小鱼 · 发表于 2025-1-22 17:14:16

这个如果是用来消毒不用BI挑战。如果是灭菌你这个温度不行

daocaoren112 · 发表于 2025-1-22 17:17:46

我之前也见到过灭菌参数115℃的，一直很纳闷这个参数来源，找了很久，都没有找到出处。

门门 · 发表于 2025-1-22 18:02:37

daocaoren112 发表于 2025-1-22 17:17
我之前也见到过灭菌参数115℃的，一直很纳闷这个参数来源，找了很久，都没有找到出处。

还有60多度的呢，巴氏灭菌法，也叫巴氏消毒法，嘿嘿。
这灭菌法的名字可不是我起的，原名就是巴氏灭菌法。

Rabbi · 发表于 2025-1-22 18:37:55

白天的星星v2r 发表于 2025-01-22 16:17
还做115的目的是啥？我们不做这个温度的，121℃ 15min没问题

做沙门菌的控制菌增菌需要用RV培养基，这个是不能超过115摄氏度灭菌的

来自苹果APP客户端

ch192925 · 发表于 2025-1-22 20:18:25

八档丶电风扇发表于 2025-1-22 16:19
不需要考虑F0值，可以用BI来确定灭菌效果，用115℃用的枯草芽孢杆菌生物指示剂

认可，一般试验器具、培养基等不需要去考虑F0值

daocaoren112 · 发表于 7 天前

门门发表于 2025-1-22 18:02
还有60多度的呢，巴氏灭菌法，也叫巴氏消毒法，嘿嘿。
这灭菌法的名字可不是我起的，原名就是巴氏灭菌法 ...

这不是耍流氓吗。
合着杀死一个菌，都能叫灭菌咯？
那消毒就没必要存在了。

jianing4233312 · 发表于 7 天前

为啥非要做115，我有点想不通

dengjianyyy · 发表于 7 天前

为什么会有121℃和115（或116）℃这样奇怪的温度，是因为制定标准的人当时使用的是华氏温度，对应250℉和240℉。
F0值＜8通常不认为是灭菌。但是监管机构并不是不认可这种无菌保障手段，无法耐受F0值＞8又不能采用其他无菌保障的产品，在控制了待处理产品的微生物（耐热性和数量）后，也可以用最终产品F0＜8 的手段来保障无菌。只是需要更多的研究和控制手段而已。

dengjianyyy · 发表于 7 天前

其实，F0值=8，微生物下降6个对数这些个残存概率法的数据，只是一个大家都愿意遵守的规定而已，要问为什么不是下降7个对数，或者5个对数，没人能答出来。

skyoiu · 发表于 7 天前

是不是用于培养基灭菌，可以购买低温BI测试灭菌效果

Steven123456717 · 发表于 7 天前

115灭菌啊也有啊，有专门的 115的指示剂的

kuwaithan · 发表于 7 天前

dengjianyyy 发表于 2025-1-23 09:20
其实，F0值=8，微生物下降6个对数这些个残存概率法的数据，只是一个大家都愿意遵守的规定而已，要问为什么 ...

F0值是6，意义就是百万分之一，而百万分之一在统计学上的意思就是0。作为无菌在统计学基础上，需要F0值至少是6以上，但是统计学上的0，不代表实际是0，还有微生物的初始值的多少也决定了F0需要大于6，所以灭菌评价早期就是取的F0大于6，为了稳妥起见，会增加到F0大于8，多2个数量级，F0值=12的时候，叫过度杀灭了，这个条件下常规微生物及芽孢基本上都是灭绝的（个别能耐受120度以上的除外）。现在F0大于8在业内已经不能表示为无菌，标准就是一步步提高的。国家标准，行业标准，企业标准，一步步加码。加上实际临床数据的不良反应，推高了这个标准。

无菌保障能力，除了灭菌以外，还有很多参数需要控制，灭菌前的微生物负荷，生产结束到灭菌前的有效时间，灭菌能力，生产环境和温湿度，生产过程控制，原材料和生产过程中会接触的微生物种类和微生物负荷，都是影响因素。只有这些数据都研究清楚了，F0值可以大于8，主要还是需要验证支撑你的取值，以及生产工艺参数的控制，还有环境控制都能符合要求，是可以接受的。

陈小诗1 · 发表于 6 天前

你加我微信，我有这个指示剂13641300480

来自安卓APP客户端

袁润泽 · 发表于 5 天前

化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行），把这个看完就知道了

[确认&验证] 灭菌锅验证115℃20min需要做BI挑战么

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评