IEC 60601-1-9注册文件

Heartthrob · 发表于 2025-1-22 17:28:32

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新人刚入行不久，现在公司有个巴西注册的产品要60601-1-9的注册文件，公司之前也没做过这个，有没有大佬能分享一下文件模板

Bang! · 发表于 2025-1-23 08:40:47

你就按这个法规一条条判定一下，看看引用到哪个文件，对应加东西就行，我们巴西注册就这么干的

J3J · 发表于 2025-2-5 15:12:54

产品按60601-1-9的注册文件编写，但是首先要进行认真的研读消化这个标准。否则会出现偏差。不过写一遍了就不会觉得很难很复杂了。

Jessica_ · 发表于 2025-4-15 09:22:07

Bang! 发表于 2025-1-23 08:40
你就按这个法规一条条判定一下，看看引用到哪个文件，对应加东西就行，我们巴西注册就这么干的

您好，有没有这个标准IEC 60601-1-9:2007+AMD1:2013+AMD2:2020 CSV 可以分享下吗？谢谢您

Bang! · 发表于 2025-4-21 10:52:35

Jessica_ 发表于 2025-4-15 09:22
您好，有没有这个标准IEC 60601-1-9:2007+AMD1:2013+AMD2:2020 CSV 可以分享下吗？谢谢您

看附件，或者问一下巴西那边有没有模板，我们是找了个代办然后有模板那种