物料平衡

断点

中药颗粒剂，湿法制粒、干燥箱干燥、振荡筛整粒，归为制粒干燥整粒工序，该工序如何制定物料平衡？物料平衡上限能否超过100%？

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必须可以收得率就不行了

机智鼠

在中药颗粒剂的生产过程中，物料平衡是一个重要的质量控制指标。对于湿法制粒、干燥箱干燥、振荡筛整粒这三个步骤组成的制粒干燥整粒工序，物料平衡的计算方法如下：

1. 首先，需要对每个步骤的输入和输出进行精确的称重，包括原料、辅料、中间产品和最终产品。

2. 然后，根据以下公式计算物料平衡：物料平衡 = (实际产出量 / 理论产出量) × 100%

其中，实际产出量是指经过该工序后得到的产品质量，理论产出量是指根据配方和生产工艺计算出的预期产品质量。

3. 最后，将计算结果与设定的物料平衡范围进行比较，以判断生产过程是否符合要求。

关于物料平衡上限能否超过100%的问题，根据《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定，物料平衡应在95%至105%之间。如果物料平衡超过这个范围，可能意味着生产过程中存在偏差或错误，需要进一步调查原因并采取相应的纠正措施。

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thinkpower

发帖的时候 能不能看看版块再发啊

kuwaithan

制粒工序的收率理论上来讲，不可能达到100%。湿法制粒有损失，干燥箱干燥少量损失，振荡筛几乎无损失。主要损耗基本都在制粒过程，设备上会残留很多物料，这个是没办法避免的。制粒工序100%以上收率，只能是你混批了。

wzzz2008

为啥中药颗粒剂，发到器械版块了呢。。。

物料平衡是否会超100%，主要取决于你的计算方法，工艺控制水平和物料及产品的质量标准及实际的质量情况。

如果制粒用的物料都是干燥的，湿法制粒的溶剂不参与计算，颗粒水分又比较高的话，完全有可能超100%。我们之前有一个化药产品，API的水分标准是0.5%，颗粒的水分标准是7%，而且API的物料占比很高，所以通常都会超100%，不出意外，投100公斤物料，通常可以产出103至104公斤的颗粒，加上可收集的损耗平衡率最高可能达到105%，如果物料平衡不到100反而是异常了。

断点

wzzz2008 发表于 2025-1-24 10:45
为啥中药颗粒剂，发到器械版块了呢。。。

物料平衡是否会超100%，主要取决于你的计算方法，工艺控制水平 ...

我们也是存在同样的情况

断点

机智鼠 发表于 2025-1-23 16:32
在中药颗粒剂的生产过程中，物料平衡是一个重要的质量控制指标。对于湿法制粒、干燥箱干燥、振荡筛整粒这三 ...

请问95%-105%出自GMP条款的那一条谢谢

wzzz2008

断点 发表于 2025-1-24 14:00
我们也是存在同样的情况

数据合理就行。
具体数据我不太记得了，当时的物料平衡范围，应该定的是100.5-104.5%
报了补充申请CDE批了的。

粉剂or预混剂

kuwaithan 发表于 2025-1-24 09:38
制粒工序的收率理论上来讲，不可能达到100%。湿法制粒有损失，干燥箱干燥少量损失，振荡筛几乎无损失。主要 ...

有没有可能是投料的数了件数，但是每件都是多于净重的

kuwaithan

粉剂or预混剂 发表于 2025-1-29 17:45
有没有可能是投料的数了件数，但是每件都是多于净重的

固体制剂，就算按件数投料，也不至于达到100%，除非下限签片重/袋重。