医药洁净区环境监测

ttlc · 发表于 6 天前

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环境监测中，监测结果超标，必须要作偏差处理，否则不予生产对吗

W123309784 · 发表于 6 天前

是的是的

AUTOZAI · 发表于 6 天前

具体是什么指标超标了？

luknqqnuq1 · 发表于 6 天前

需要做分析，然后看具体项目和对质量的影响综合评估

大众日报 · 发表于 6 天前

太笼统了，。。。

younx · 发表于 6 天前

如果是关键区域，生产也不敢生产

讲讲道理啊 · 发表于 6 天前

具体什么项目什么位置超标多少然后才能确定怎么评估啊

栗子7 · 发表于 6 天前

不一定，有些就是操作导致的，可以注明

阿白q74 · 发表于 6 天前

看是超警戒限还是纠偏限（是这样吗）

赵小鱼 · 发表于 6 天前

首先排除检验员自身的原因，确认是生产环境本身的问题，不予生产

大海 · 发表于 6 天前

看你剂型情况，如果是无菌制剂，就很麻烦，牵涉生产产品放行等一系列问题......

白天的星星v2r · 发表于 6 天前

偏差处理，调查清楚根本原因才好进行下一步，如果找不到就找最可能原因。

b1cx9ev2 · 发表于 6 天前

监测结果指标有很多，一般不合格就是洁净度吧，考虑一下：高效过滤器、清洁打扫过程、或是仪器设备？

13712754309 · 发表于 6 天前

不一定的，检测结果超标，原因有很多，也可能是监测本身的问题，可以先复检，如果还是不合格，那就要走偏差了
看你厂房的要求吧，这不是产品的检测，不一定非要走偏差

机智鼠 · 发表于 6 天前

在医药洁净区环境监测中，如果监测结果超标，确实需要进行偏差处理。这是因为药品生产对环境条件有严格的要求，任何超出规定范围的环境因素都可能对药品质量产生影响。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，企业应当建立完善的质量管理体系，包括环境监测和偏差处理程序。当环境监测结果显示超标时，企业应当立即停止相关生产活动，并对超标原因进行调查和分析。同时，还需要采取适当的纠正措施和预防措施，以防止类似问题再次发生。

只有在完成偏差处理并确保环境条件符合规定后，企业才能恢复生产。这是为了保障药品的质量和安全性，保护患者的健康。因此，对于医药洁净区环境监测中的超标情况，必须进行偏差处理，否则不予生产。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

猫星人 · 发表于 6 天前

风险评估对产品质量的影响程度和深度

ilovehusky · 发表于 5 天前

人机料法环

[生产制造] 医药洁净区环境监测

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