海思科CIO郭强谈药企质量管理数字化转型：合规、效率与创新

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作为一家纯研发型制药企业，海思科医药集团股份有限公司（以下简称“海思科”）的数字化转型正逐步向质量管理等核心领域推进。近日，海思科CIO郭强分享了他在药企质量管理数字化中关于合规、供应商选择、云化方案等独特见解、实战经验和未来趋势的看法。

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数字化转型：IT和数据中心“双轮驱动”

海思科核心产品环泊酚注射液是国内首个自主研发且具有全球自主知识产权的1类静脉麻醉药，在2020年12月正式上市，为其带来了新的增长点。

然而，面对日益激烈的市场竞争和不断变化的客户需求，海思科意识到，数字化转型已成为提升企业竞争力的关键，便从流向管理开始通过数字化手段推进，并由CIO郭强带领形成了IT中心和数据中心“双轮驱动”模式。IT中心负责将数据拿回来进行业务信息化，而数据中心则负责将数据加以标准化、规范化处理，并通过挖掘、展示、推送等数据服务，提供给一线战斗人员。

在数字化转型取得初步成效后，海思科开始逐步向质量管理等核心领域推进。郭强认为，数字化转型不能一蹴而就，而是需要持续投入和不断优化的过程。在这个过程中，企业需要找到适合自己的数字化转型路径和策略。

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质量管理数字化：合规与效率并重

在药企中，质量是企业的生命线。然而，传统质量管理方式往往存在效率低下、合规性不足等问题。在数字化转型过程中，海思科也将质量管理数字化作为重要方向之一。

在选择质量管理系统供应商时，海思科进行了深入市场调研和比较。郭强表示，他们最终选择Akso作为合作伙伴，主要是因为Akso在质量管理数字化领域具有专业能力和丰富经验。

“我们觉得Akso在质量管理数字化这块是专业的，对我们制药行业来说，质量信息化合规和专业是最重要的。”郭强说道。此外，在对比了国内外多款产品后，他发现Akso文档管理系统（DMS）产品更加简单易用，相比国外传统主流系统的厚重、复杂操作和繁琐功能，Akso更符合本地用户的需求。

“国外某些产品功能过于复杂，甚至没有完全开放给中国用户使用，另外传统私有化DMS技术也是上一个时代的。而Akso的设计思路比较轻量级，通过看学习手册等就可以开箱即用。”郭强进一步补充道。

在谈到Akso相对优势时，郭强强调了医药行业质量管理数字化的特殊性。他表示，医药行业与其他行业在质量管理数字化方面存在很大差异。首先是法规依从，对系统的切入点必须是合规和风控，如果不合规，将会被一票否决。而Akso团队自带“质量人”基因，也区别于其他计算机领域切入的产品。

在质量管理数字化实施过程中，海思科首先选择了临床领域进行试点。这是因为临床对于文档管理要求相对简单，且临床人员分布在全国各地，使用传统纸质文档非常不便。通过上线DMS系统，临床人员可以更加方便地管理和查看文档，提升了工作效率和合规性。

“系统上线两个月以后，效果还是很明显的，有数百份文件通过系统完成了定期回顾。大家都觉得从线下转为线上会方便很多。”郭强说道。此外，他还表示，Akso基于多家行业最佳实践形成的标准化文档管理系统，为海思科提供了很好的法规依从标的物，系统的功能体现和验证思路从整体格局和能力来说更强，对质量管理部门的业务也很实用，提升了他们的迎检能力。

“我们有了文档管理系统以后，对于这些知识的培训以及质量全过程管控等模块和功能会在2025年持续推进。”郭强说道。

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数字供应商：做大做强形成标准

谈到药企数字化相比其他行业的滞后性，郭强认为这主要是医药行业法规依从性导致的。“不过好消息是，现在行业数字化的进程正在加快。我们看到很多企业已经认识到数字化转型的重要性，即使面临困难，也会不遗余力地推进这一进程”，郭强说道。

在对比国内外数字化时，郭强表示国内外走的路线不一样，存在很大差异。国外工业化已经非常成熟，产品、结构和工业化转型都很稳定。而中国则处于巨变时代，工业化、信息化、数字化并进发展。同时，国内还没有形成像国外那样强势的头部厂商来引领医药行业质量体系数字化发展。

他表示，市面上虽然有很多数字化系统产品，但能够通过法规验证的并不多。在质量管理商业化软件方面，郭强希望系统供应商企业能够尽快做大做强，形成行业标准，为检察官提供参考。在他看来，像Akso这样能专注于制药质量管理数字化转型的供应商，对于用户来说非常重要。因为他们走在最前沿，可以借助大量用户提炼出经验给予指导，而不像其他数字化系统建设更多依靠企业自己的经验。

“从系统上线以来情况看，大家认为Akso的交付经理整体专业度非常高，他们多是制药或者质量相关的专业人员，能与一线需求人员同频，完全不用做二次行业知识培训。其次，实施人员对项目需求把握都比较精准，这使得项目提前一个月就完成上线平稳运行到现在。

对于云化的趋势，郭强表示非常看好。他认为，云化是底层架构的改进，能够提供更快速、更灵活的部署和扩展能力。同时，云化也能够保障业务连续性和性能稳定性。

“机房环境安全、网络通路、访问人员宽带等方面工作，都是为了保障业务连续性。一个系统如果资源不够了，在传统机房可能要下线、加服务器等，可能要停用一两个小时甚至更长时间。但是依靠云架构，能全部在线完成这些工作，前端用户是无感知的。所以越贴近前端、业务端、用户端的越应该云化”，郭强进一步解释说。

我们很多药企都是既要又要还要的心态，既想用大厂的产品，又想灵活多变，还要足够安全，这其实是不现实的。”郭强说道，“我们应该根据自身情况选择合适的云化方案，比如私有云、公有云还是混合云。”

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数字化未来：拥抱AI时代，引领创新

对于药企数字化未来，郭强认为将会是一个充满机遇和挑战的时代。他表示，药企要不断拥抱变化、引领创新才能够保持竞争优势。

对于AI技术发展和应用前景，他也非常看好并认为AI将为药企数字化转型带来更多可能性。虽然目前整个生成式AI大模型还在变革当中，但已经有一些企业形成了可以产生价值的点。

“对于海思科来说，我们会保持关注和学习的态度去拥抱这种变化。当看到一些合适、相对成熟的AI技术时，我们会积极引入并应用到企业中，这需要不断探索和创新才能找到适合自己的发展道路。”郭强说道。在这方面，他还认为企业需要加强与供应商、合作伙伴等外部机构的合作交流，借助他们行业训练后形成的场景化小模型，实现更高效发展。