2025版药典四部，这些变化要注意！

沁人绿茶.

2024年10月27日，国家药典委通辅包处张军副处长分享了2025版药典四部的修订和主要内容更新进展。由于内容较多，本文撷取笔者关注的内容，尤其是会与创新药质量研究相关内容，进行分析，分享给到大家，不足之处，请多多指正。中国药典2025版四部主要收载的内容包括：通用技术要求，指导原则和药用辅料品种的正文。通用技术要求包括了药典中收载的通则和总论，规定了药典中收载的通用技术要求同样适用于未收载入药典的药品标准。这一点需要引起创新药质量研究同行的注意。通则包括制剂通则、其他通则和通用检测方法等。四部收载内容中的通用技术要求和指导原则对于创新药质量研究的程度水平会有影响和指导意义。辅料包材品种正文修订内容对创新药辅料和包材部分也会有影响，程度较小。 通用技术的修订对比如下，制剂通则未增加，但修订数量最多，达24个。通用检测方法中，光谱分析法、色谱法以及其它的检测方法多数有修订，同时光学分析方法、限量检查法和特性检查法分别新增了3个，这些新增和修订将对创新药质量标准的制定产生影响。指导原则新增数量最大，达26个，尤其是分析方法验证通则9101，几乎要全面接受ICHQ2和Q14的基本思想，对比于新药质量研究的长远影响重大。 通则与指导原则的主要修订内容如下。关于注射剂内容与ICH Q4B协调的内容，以及软膏剂乳膏剂定义的完善，新增了抑菌效力研究要求、流变学、体外释放、管同均匀度等评估要求。这些修订将对注射剂和软膏相关质量研究产生影响。 在指导原则的主要修订内容中，关注新增了注射剂可见异物控制指导原则，新增了吸入和鼻用制剂喷雾特性评价指导原则。


在指导原则中，修订了0816<残留溶剂>，新增加了0862<元素杂质>，修订了0931<溶出度与释放度测定法>等通则。残留溶剂的修订内容思想是全面与ICH Q3C接轨，保持一致协调。元素杂质通则为新增，主要与Q3D保持一致协调，这是一个很大的进步，与USP保持了协调。药典中重金属的检测不再具有代表性。溶出方法通则的修订在制剂中非常重要，对于新药和仿制药的评价有着非常重要的影响。
检测，这一次药典的修订是不遗余力，紧跟国外药典技术要求，与国外药典保持协调统一。完善了微生物控制体系，新增了三个关于微生物的指导原则。大力推动不可接受微生物的控制，如洋葱伯克霍尔德菌的控制，新增其检测方法。 针对微生物的2025版药典删除了9011与9012指导原则，避免与CDE的相关指导原则重叠，保持一致的要求。对于9306<遗传毒性杂质控制指导原则>进行了修订，与修订后的M7原则保持一致。 药包材的修订变化非常大。2025版药将不以一品一标准的形式收载药包材标准，主要以指导原则+通用检测方法的形式收载，这将改变药包材以后的质量控制的要求。

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