医疗器械说明书和技术文档，什么情况下必须升版？

Joedina

我们一个有源的产品需要做CE注册，在给公告机构送检IEC 60601的安规和EMC测试时，输出了一个版本的说明书和风险管理报告。

但是我们在提交CE技术文档的时候，说明书和风险管理报告的内容因为需要是有更新改动的。那提交技术文档的说明书和风险管理报告的版本与前面送检的不一致了，是否对CE认证有影响？

机智鼠

在医疗器械领域，说明书和技术文档的升版通常发生在以下几种情况：

1. 产品设计或制造过程发生变更，可能影响产品的安全性、有效性或性能。
2. 法规要求更新，例如欧盟医疗器械法规（MDR）的实施，要求现有产品进行重新分类和评估。
3. 风险管理报告更新，例如新的风险分析或控制措施的实施。
4. 临床数据或使用经验表明需要对产品信息进行修改。
5. 客户或监管机构要求更新。

对于CE注册，如果说明书和风险管理报告的内容有更新改动，提交技术文档时的版本与前面送检的不一致是允许的，但必须确保以下几点：

- 所有变更都应详细记录，并在风险管理报告中反映出来。
- 新版本的说明书和风险管理报告应包含所有必要的信息，以证明产品符合适用的法规要求。
- 提交给公告机构的技术文档应清晰说明变更的原因和内容。
- 如果变更涉及重大风险，可能需要重新进行测试和评估。

根据《医疗器械指令》（MDD）或《医疗器械法规》（MDR），制造商有责任确保其产品在整个生命周期内保持安全和有效。因此，任何必要的文档更新都应及时进行，并在必要时通知相关方。

具体到您的情况，建议如下：

- 仔细检查新版说明书和风险管理报告是否完整地反映了所有必要的变更。
- 确保新版本的文档遵循了相关的国际标准，如IEC 60601系列标准。
- 在提交技术文档时，附上一份变更说明，解释为何需要更新以及这些更新如何影响产品的合规性。
- 如果有可能，与公告机构沟通，确认他们对新版本文档的接受程度。

参考法规或指南条款：
- 《医疗器械指令》（MDD）：Article 10, Annex II
- 《医疗器械法规》（MDR）：Article 10, Annex I
- IEC 60601-1: Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

不二b45

风险管理报告升版个人认为是没有影响的，但说明书就不好说了，还是要看具体改动了哪些地方才好判断

J3J

是可以，但你自己要做详实的变更说明，机智鼠也作了完美解答。