请教大家验证方案和验证报告编号和版本号的问题

后知后觉1991

我们公司是验证方案独立起草一份，赋予一个方案编号和版本号。验证报告根据方案执行结果起草一份，也有一个报告编号和版本号。如果我后续再验证，方案都不需要修订，沿用最初的版本，那我每年起草的验证报告的版本号是逐年增加吗？因为里面的数据结果是变化的。这是不是可能变成方案一直是一个版本，报告每年都一个新版本呢？当然不可能验证方案一直不更新的情况出现。请教大家是怎么处理的呢？

13712754309

这样操作没毛病！

方案和报告的编号和版本号肯定得是变化的！

机智鼠

在药学和医疗器械领域，验证方案和验证报告的编号及版本号管理是确保验证活动可追溯性和一致性的关键。根据相关法规（如《药品生产质量管理规范》GMP、《医疗器械生产质量管理规范》GMP等），验证方案和验证报告都应当具有明确的标识，包括编号和版本号。

对于您提到的情况，如果后续验证中方案无需修订，沿用最初版本，那么验证报告的版本号确实可以逐年增加，以反映每次验证的时间顺序和数据更新。这种做法是合理的，因为即使方案不变，每次验证的数据结果可能会有所不同，需要通过报告版本号来区分。

然而，这并不意味着验证方案会一直保持一个版本而不更新。如果在未来某个时间点，由于法规变化、技术更新或工艺改进等原因，需要对验证方案进行修订，那么应当按照变更控制程序进行操作，并更新方案的版本号。

综上所述，您的处理方式是符合行业惯例的。建议在起草验证报告时，明确引用当前有效的验证方案版本，并在报告中注明其编号和版本号。同时，建立适当的变更控制机制，以确保在必要时能够及时更新验证方案，并保持其与验证报告的一致性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

尹格里希

13712754309 发表于 2025-2-6 11:54
这样操作没毛病！

方案和报告的编号和版本号肯定得是变化的！

肯定有毛病啊

tp206555

我们都每年上方案 报告

yuansoul

尹格里希 发表于 2025-2-6 11:58
肯定有毛病啊

你有没有 觉得 机械鼠  挺讨厌的

余生很贵，请别

没见过方案能沿用的，一点变化都没得？

冰语

方案怎么可能不更新，验证项目范围以及再验证周期不用评估的吗？

xiaopeng01

验证方案可以有流水号和版本号，报告也可以，还可以给报告弄阶段性报告。

可亲可爱

方案难道没有一点变化吗？执行的时间也是不一样的，如果是工艺验证，验证批的批号也不一样的。一般应当是一个方案对应一个报告的。

chenqs

金币金币金币            

角落里的QA

方案里面写个计划执行时间，改一下新版本不就出来了。

skyoiu

没啥问题，我们还会在验证报告编号中体现本次验证的年份及流水号，用以区分每一次的验证活动

峰行天下

这种情况不合适，方案不可能一点不变化，方案中涉及的背景、目的、人员、职责、变更、时间、实施过程的方法等情况肯定有变化。再说首次一般都是确认，再次是再确认或再验证，不可能方案的名称都一直不变的。

289112980

建议每年重新起草验证方案和验证报告不就同步了。

马晶gr7

同意机智鼠的说法，不知道他是不是AI出来的，但是答案我同意。

大喵1

方案是需要更新的吧  不能一直不更新 我们几乎是每年都重新评估起草新的验证方案

彳亍1234567

对于“验证方案”这个一份文件，文件编号可以一直不变/升版。但是对于验证的执行，每次执行以及结果输出还是需要一个唯一性编号的。

lsn0222

方案没变化就沿用，  光这个描述就有问题。  
请问，谁判定的方案没变化？起草人，审核人还是批准人？ 判定的依据或者说 怎么证明经过了判断，可以使用上一版？

提出这种方案的人，要么蠢，要么坏。