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[研发注册] 安规三项的解释与操作

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发表于 2025-2-6 16:09:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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对于II类BF型设备,鼻炎光疗仪。这种设备如何进行安规三项的检验操作,它的结构是充电仓和主机构成,像无线蓝牙耳机这种结构。接地测试是不用做了,耐压和漏电流需要做部分,以我的理解,感觉耐压也不用做了,但是同事送检的时候还是做耐压了。这些检验又怎么接线呢
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药师
发表于 2025-2-6 17:00:17 | 显示全部楼层
对于II类BF型设备的安规检验,确实需要关注耐压和漏电流测试。虽然某些情况下可能认为不需要进行耐压测试,但为了确保设备的安全性和符合相关法规要求,建议还是进行此项测试。


在进行耐压测试时,应将设备的电源端与保护接地端(如果有的话)短接,然后施加规定的测试电压(通常为1240V或更高,具体取决于设备类型和标准),保持一定时间(如1分钟)。同时,需要监测设备是否出现击穿、闪络等异常现象。

漏电流测试则需在设备正常工作状态下,测量从电源端到地或其他易接触部分的泄漏电流,确保其不超过规定的最大允许值(如0.5mA)。

关于接线方式,由于鼻炎光疗仪由充电仓和主机构成,且类似无线蓝牙耳机结构,因此可能需要根据具体的电路设计来确定如何连接测试线。一般来说,可以将测试线的一端连接到电源输入端,另一端连接到设备的金属外壳或指定的接地端(如果存在的话)。

请注意,以上信息仅供参考,具体操作应遵循相关的国家标准和行业规范,如GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》等。在进行任何测试前,请务必仔细阅读并理解相关标准的要求和指导。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药士
发表于 2025-2-8 11:06:23 | 显示全部楼层
最好是研读GB9706.1-2020标准。耐压怎么可能不做。
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