关于灯检的法规要求

明兰 · 发表于 2025-2-6 22:10:03

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大神，谁那有关于灯检的各国法规要求，求分享

九九swx · 发表于 2025-2-7 08:06:39

药典注射剂章节，USP以及欧盟

zimogao · 发表于 2025-2-7 08:24:29

谢谢分享、、、、

大呆子 · 发表于 2025-2-7 08:30:20

九九swx 发表于 2025-2-7 08:06
药典注射剂章节，USP以及欧盟

非常完整

机智鼠 · 发表于 2025-2-7 08:40:08

关于灯检的法规要求，国内外主要法规如下：

1. **国内法规**
- **《药品生产质量管理规范》（GMP）**：要求制药企业在生产过程中使用灯检技术来检查药品的质量，确保符合国家药品标准和规范要求。
- **《药品生产工艺规程》**：规定了制药企业在灯检过程中需要遵守的各项要求，包括灯光强度、照明角度、观察距离等。
- **《药品生产质量管理规范》（GSP）**：明确要求制药企业在灯检过程中要进行记录和报告，并保留相关记录至少5年。

2. **国际法规**
- **ISO 14644标准系列**：规定了洁净室技术的要求，包括灯光洁净度、照明均匀性等，对于在洁净室中进行灯检技术的要求有相关规定。

以上信息仅供参考，具体法规要求可能因地区和行业而异，建议咨询当地相关部门或专业机构以获取最准确的信息。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

大众日报 · 发表于 2025-2-7 08:44:44

非常完美的分享

猫咪特工 · 发表于 2025-2-7 09:01:21

请查收，其中压缩包为合集

海上森林一只猫 · 发表于 2025-2-7 09:03:29

学习一下！！

AUTOZAI · 发表于 2025-2-7 09:21:05

感谢大佬分享，学无止境。

梁龙雷 · 发表于 2025-2-7 09:29:55

谢谢分享

秋风——xue · 发表于 2025-2-7 09:42:24

感谢大神分享！！！

君a3ocsuiq · 发表于 2025-2-7 11:20:43

感谢大佬们的分享~

栗子7 · 发表于 2025-2-7 13:41:32

猫咪特工发表于 2025-2-7 09:01
请查收，其中压缩包为合集

大佬出手就是不一样

商商 · 发表于 2025-2-7 16:35:37

九九swx 发表于 2025-2-7 08:06
药典注射剂章节，USP以及欧盟

全面感谢分享

YM0a877cad · 发表于 2025-2-8 08:16:51

学习一下

jscgz · 发表于 2025-2-8 09:54:21

下载学习一下，谢谢分享

颉颃 · 发表于 2025-2-8 15:59:38

谢谢分享恭喜发财

知行致用 · 发表于 2025-2-8 20:47:44

学习了

小树冲冲 · 发表于 2025-2-9 09:32:52

九九swx 发表于 2025-2-7 08:06
药典注射剂章节，USP以及欧盟

学习了

AaronNie · 发表于 2025-2-10 08:14:31

九九swx 发表于 2025-2-7 08:06
药典注射剂章节，USP以及欧盟

感谢分享

[生产] 关于灯检的法规要求

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

浏览过的版块