二类有源同品种临床评价

小龙人t58

大佬们，新产品注册，临床评价路径是同品种，但是符合条件的国产器械无临床文献，应该怎么办，临床评价不会写了，有什么解决办法吗

杰哥wkv

如果在新产品注册中选择同品种临床评价路径，但符合条件的国产器械无临床文献，可以尝试以下解决办法：

1. 扩大检索范围
多渠道检索：除了常见的数据库（如中国期刊全文数据库、PubMed、EMBASE等），还可以尝试其他专业数据库或行业报告。
放宽检索策略：调整检索关键词，除了产品名称，还可以结合产品功能、技术特征、适用范围等关键词进行检索。
2. 寻找其他支持性数据
说明书和宣传资料：如果对比产品的临床文献无法获取，可以参考其产品说明书、宣传资料等公开信息，整理成文件说明产品的等同性。
临床经验数据：利用对比产品的临床经验数据，如上市后监测报告、不良事件汇总等。
其他同类产品的文献：寻找与申报产品预期用途一致、结构组成相似的其他同类产品的临床文献，作为支持性材料。
3. 增加对比器械数量
如果单个对比器械缺乏文献支持，可以增加对比器械的数量，选择多个相似产品进行对比分析，分别提取其支持申报产品性能的相关数据。

4. 与审评机构沟通
在临床评价过程中，建议与审评机构保持密切沟通，说明情况并寻求指导。审评机构可能会根据具体情况提出其他可行的解决方案。

5. 开展临床试验
如果通过上述方法仍无法获取足够的临床数据支持，可能需要考虑开展临床试验，以获取申报产品自身的临床数据。
总之，临床评价是一个综合性的过程，除了临床文献，还可以利用多种数据来源来支持产品的安全性、临床性能和有效性。

杰哥wkv

在新产品注册中，如果选择同品种临床评价路径，但符合条件的国产器械没有临床文献，确实会面临一定的挑战。不过，根据相关法规和指导原则，仍有一些可行的解决办法。以下是详细的建议：

1. 寻找替代数据来源
产品说明书和宣传资料：虽然说明书和宣传资料不是严格的临床文献，但可以作为产品性能和安全性的间接证据。整理这些资料，说明其与申报产品的相似性。
上市后监测数据：如果对比产品已经上市，可以收集其上市后监测数据，包括不良事件报告、用户反馈等，这些数据可以作为产品安全性和性能的补充证据。
其他同类产品的文献：寻找与申报产品预期用途一致、结构组成相似的其他同类产品的临床文献，作为支持性材料。
2. 扩大对比范围
增加对比器械数量：如果单个对比器械缺乏文献支持，可以增加对比器械的数量，选择多个相似产品进行对比分析，分别提取其支持申报产品性能的相关数据。
寻找进口产品作为对比：如果国产器械缺乏临床文献，可以考虑寻找进口的同品种器械作为对比产品，进口产品可能有更丰富的临床数据。
3. 利用专家意见
专家论证：邀请相关领域的专家对产品的安全性和有效性进行论证，专家意见可以作为临床评价的补充。
专家共识：参考行业内的专家共识或指南，说明申报产品与对比产品的一致性。
4. 开展临床试验
如果通过上述方法仍无法获取足够的临床数据支持，可能需要考虑开展临床试验，以获取申报产品自身的临床数据。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，如果现有数据无法证明产品安全性、临床性能和有效性的，应当开展临床试验。

5. 与审评机构沟通
在临床评价过程中，建议与审评机构保持密切沟通，说明情况并寻求指导。审评机构可能会根据具体情况提出其他可行的解决方案。

6. 利用行业报告和数据库
行业报告：一些专业的医疗器械行业报告可能包含对比产品的相关信息，可以作为参考。
数据库：除了常见的文献数据库，还可以尝试其他专业数据库，如医疗器械不良事件数据库等。
7. 利用企业自身数据
如果企业自身有对比产品的相关数据，如内部测试报告、用户反馈等，也可以作为临床评价的补充。

8. 参考法规和指导原则
根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，临床评价的目的是证明产品安全性、临床性能和有效性，而不是单纯依赖文献。因此，可以结合法规要求，灵活运用多种数据来源进行临床评价。

总结
临床评价是一个综合性的过程，除了临床文献，还可以利用多种数据来源来支持产品的安全性、临床性能和有效性。如果确实无法获取足够的临床文献，可以根据具体情况选择其他可行的路径，如开展临床试验或增加对比器械数量。同时，与审评机构保持沟通，确保临床评价符合法规要求。

lyluo922

二类新产品直接问当地省局

溯10f8413b

再找找古早的同品种器械看看

zhjf

可以问问监管部门

zhjf

可以问问监管部门

zhjf

没金币了啊

zhjf

没金币了啊

机智鼠

对于二类有源医疗器械的新产品注册，如果选择同品种临床评价路径，但遇到符合条件的国产器械无临床文献的情况，确实会面临一定的挑战。根据《医疗器械注册管理办法》及相关指南，临床评价是确保产品安全性和有效性的重要环节。


在这种情况下，建议首先考虑扩大搜索范围，包括国际上的相关临床文献，以寻找可能的参考依据。同时，可以尝试与已注册同类产品的企业进行沟通，了解他们的临床评价策略和数据来源。

如果仍然无法找到足够的文献支持，可以考虑采用其他临床评价方法，如临床试验或专家共识等。在撰写临床评价报告时，应详细阐述所采取的评价方法、数据来源及分析过程，并明确指出任何潜在的局限性。

总之，虽然面临挑战，但通过合理规划和努力，仍然可以找到合适的解决方案来完成临床评价工作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP

阿鼠来了

Lily_VIP

感谢楼主金币

Lily_VIP

找中介或者类似机构问问？

paul20024316

问问deepseek

沉默是输

问问当地药监，不过作用不大，可能会建议你更换对比产品或者扩大检索范围
他们不会替你们背锅

沉默是输

不给金币我就不走了

沉默是输

不给金币我就不走了

沉默是输

我这是啥运气

沉默是输

再来一次

沉默是输

可以了啊，再刷下去要被关小黑屋了