请教一下论坛的各位大佬，如果在自己实验室做量效关系，应该如何开展

maaze

     如题，产品是静脉腔内射频闭合发生器。

156067

给领导打一针，老板打两针？

天坑杨

我觉得动物比较合理，也可以后期使用，但静脉可能是中体型的动物了。
所以你的意思是拿个能测量输出能量的设备来计算量效关系吗？但是还是得过动物这一关，而且你还得给出有效的证据，也挺难整

机智鼠

在实验室内开展静脉腔内射频闭合发生器的量效关系研究，首先需要明确研究目的和设计合理的实验方案。根据《医疗器械注册管理办法》及相关指导原则，应确保实验设计科学、合理，能够准确反映产品的量效关系。


1. **文献调研与预实验**：首先进行广泛的文献调研，了解类似产品的研究现状和量效关系研究的常用方法。基于此，设计预实验以确定实验条件和方法的可行性。

2. **实验设计**：根据预实验结果，设计正式实验。应包括不同剂量组（如低、中、高剂量）和对照组，每组应有足够的样本量以确保统计效力。同时，应详细记录实验条件、操作步骤等，以保证实验的可重复性。

3. **数据收集与分析**：在实验过程中，严格按照既定方案进行操作，并准确记录所有数据。实验结束后，采用适当的统计方法对数据进行分析，以评估不同剂量下的效应差异及其统计学意义。

4. **结果解读与报告撰写**：根据数据分析结果，解读量效关系，并撰写详细的研究报告。报告中应包括实验设计、方法、结果、讨论以及结论等部分，确保内容完整、逻辑清晰。

5. **法规遵循**：在整个研究过程中，应严格遵守相关法规和指南的要求，如《医疗器械临床试验质量管理规范》等，确保研究的合法性和伦理性。

6. **参考文献**：
   - 国家药品监督管理局. 《医疗器械注册管理办法》[EB/OL]. (访问日期). 官方网站链接
   - 国家卫生健康委员会. 《医疗器械临床试验质量管理规范》[EB/OL]. (访问日期). 官方网站链接

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ghq916960

这个需要动物试验吧，出个试验方案，把你的射频各个参数和时间都做一下，然后写个报告

maaze

ghq916960 发表于 2025-2-7 15:00
这个需要动物试验吧，出个试验方案，把你的射频各个参数和时间都做一下，然后写个报告

动物实验需要做，但是注册审核老师要求对离体生物组织台架实验，这部分内容不清楚怎么做，

vito_xiao

maaze 发表于 2025-2-7 15:11
动物实验需要做，但是注册审核老师要求对离体生物组织台架实验，这部分内容不清楚怎么做，

使用动物离体组织，针对适用范围选择不同的组织试验。记录设备参数，及试验组织的结果。 后面再是动物试验。

ghq916960

maaze 发表于 2025-2-7 15:11
动物实验需要做，但是注册审核老师要求对离体生物组织台架实验，这部分内容不清楚怎么做，

离体的试验跟动物试验差不多的，用你适用范围的目标组织进行试验，记录各个射频参数和时间的效果，拍照，然后整理个报告就好了