台车是否作为医疗器械管控？

剪云者

如题，内窥镜台车，不包括内窥镜光学系统和影像系统，只是作为方便运输用的载体，台车带排插，是否需要注册备案？属于几类医疗器械？

机智鼠

根据《医疗器械分类规则》，台车不作为医疗器械管控。

内窥镜台车若仅作为方便运输用的载体，且不带排插、不具有治疗、诊断、监护等功能，不属于医疗器械，无需注册备案，也不对应几类医疗器械中的任何一类。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP

阿鼠读题不严呀，带不带排插都没搞清楚…………

Lily_VIP

这是别的AI的结果，仅供参考：
内窥镜台车如果仅仅是作为一个运输载体，不包含内窥镜的光学系统和影像处理系统，并且其主要功能是便于移动和组织内窥镜及相关设备，那么它的分类可能会依据其具体设计、用途以及所涉及的风险等级来确定。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械按照风险程度分为三类：
- 第一类医疗器械：风险较低，如部分手术器械（非灭菌）、医用类放大镜等。
- 第二类医疗器械：风险适中，如医用口罩、部分手术器械（灭菌）等。
- 第三类医疗器械：风险较高，通常是指植入人体或维持生命体征的设备。

如果这个内窥镜台车只是用于承载和运输内窥镜及其相关设备，没有直接参与到患者的诊断或治疗过程中，并且不包含任何与患者直接接触的部件，它可能不会被视为医疗器械，或者最多被归类为第一类医疗器械。但是，如果该台车集成了电源排插或其他电气组件，可能还需要考虑电气安全标准和相关的认证要求。
为了确定是否需要注册备案及具体的分类，建议咨询国家药品监督管理部门（NMPA）或专业的医疗器械法规顾问，他们可以根据产品的具体情况提供准确的指导。如果产品确实属于医疗器械范畴，则需要遵循相应的注册和备案流程来确保合规性。

thinkpower

看中检院标管所2020年的第二批医疗器械产品分类界定汇总，有明确说明。
根据你的描述不作为医疗器械

J3J

看你怎么定义的，如果你是把他和内窥镜一起注册的就算医疗器械，类别是就高不就低，内窥镜是几类就是几类跟内窥镜走；如果没有就不是，主要看你们是怎么定的。

橙子丶

阿鼠读题不严呀，带不带排插都没搞清楚…………

cloudsky

这个不清楚，但是4楼回复很清晰了。

mopiaoxiang

按医疗器械定义不算

ghq916960

台车应该看你自己需求吧，你如果在注册中体现的话，就是一个拟申报注册产品的一个结构组成部分；你不在注册中体现的话，看描述，应该不算是医疗器械。

control123

学习学习                     

崔同伟

目前仅作为载体使用的内窥镜台车都不作为医疗器械管理

yhgz

多谢分享！

lihoo2006

非医疗器械吧。但是可以作为医疗器械的组成部分。