注册在补批记录中应该怎么统筹各部门

贯丰

我们都是合规开发的，从来没有补过记录，没有这方面的经验可分享呢

机智鼠

在注册补批记录中统筹各部门工作，可按照以下逻辑顺序推进：

1. **明确目标与计划**：依据注册法规要求，确定本次注册补批的目标和整体计划，制定详细的时间表，明确各部门的关键任务节点。

2. **资料收集与整理**：研发部门负责提供产品的技术资料、研究报告等；生产部门整理生产相关的记录、工艺流程等文件；质量控制部门汇总检验报告、质量标准等。各部门将资料按照注册要求进行分类整理，并确保资料的完整性和准确性。

3. **审核与修订**：组织内部审核会议，对收集整理的资料进行审核，发现问题及时反馈给相关部门进行修订。重点审核资料的合规性、数据的准确性以及与注册要求的一致性。

4. **申报资料编制**：根据注册申报的要求，由专门的注册人员或团队将各部门提供的资料进行整合、编排，编制成完整的申报资料。在编制过程中，要确保资料的逻辑性和连贯性。

5. **沟通与协调**：建立有效的沟通机制，定期召开跨部门会议，及时解决资料准备过程中出现的问题，协调各部门之间的工作进度和资源分配。

6. **提交与跟踪**：将编制好的申报资料提交给药品监管部门，并密切关注审批进度，及时回复监管部门提出的问题和意见，如需要补充资料，及时组织相关部门准备并提交。

7. **总结与改进**：注册补批完成后，组织各部门对整个过程进行总结，分析存在的问题和不足之处，为今后的注册工作提供经验参考，不断完善注册工作流程和质量管理体系。

总之，在整个过程中，要始终遵循相关法规和指南的要求，如《药品注册管理办法》等，确保注册补批工作的合法性和规范性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

zayu258

看看你在说什么？想去踩缝纫机了

rhodanzl

kuwaithan 发表于 2025-2-10 11:40
按照设计开发节奏来写，

说实话，你用了一个补，我觉得你胆子很大，这里是有药监的人的。你就不怕你被盯 ...

或许就是钓鱼呢？

蒲公英9692

楼主胆子好大啊

在下潘洛斯

没补过 记录都能正常提供

格格12

标题党

18369001720

大佬哪个敢明目张胆的交你咋补记录

tianyasunfeng

用EXCEL做 一个统计表，从成品反推半成品再到原材料，表内要包括采购、入库领出，验证、生产、检验。必须将所有的物料信息都统计进去，然后在复核逻辑性。

屈先生

zxj8090 发表于 2025-2-10 12:52
楼主词不达意，大家误会了。其实，应该是“怎么找到缺漏的批记录”
工作中，常常有在整理资料中发现某个记 ...

, 说得对，是把遗失的记录给找回来。

mingji

楼主这胆也够肥了

先天打工圣体

zxj8090 发表于 2025-2-10 12:52
楼主词不达意，大家误会了。其实，应该是“怎么找到缺漏的批记录”
工作中，常常有在整理资料中发现某个记 ...

天衣无缝，稳  

siji

换个说法：核对并完善批记录。

新影

确定一个时间线，原料什么时候进入仓库，原料到货了，申请检验，检验合格后入库，入库后生产根据计划单的领料单领货，领货后好生产了，生产中的各种记录好记录了那一天做的哪些工序做了多少，这就是批记录，相关的使用设备记录写好，生产完成，检验好入成品库，相应各部门记录好就好了

远远乡の锦衣郎

哪个公司的，叫你们老板出来。哈哈哈哈哈

凯无痕

这日子越过越有判头了

新影

补记录是违法的，哈哈，只能现生产

智者长乐

我们都是合规开发的从未有补记录说法，这个还真是个短板无经验可分享。

了了解

chenhang 发表于 2025-2-10 11:42
我们都是合规开发的，从来没有补过记录，没有这方面的经验可分享的呢

你们很不错啊

yhgz

多谢分享！