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[制药用水] 纯化水

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药徒
发表于 2025-2-10 21:56:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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纯化水系统分配系统设置了臭氧发生器和紫外灯管,想问一下,验证中怎么证明水中臭氧浓度及紫外灯效果,还有水中臭氧残留量怎么做?然后还有其他需要再确认的嘛?我对这一块不太懂
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大师
发表于 2025-2-11 07:55:11 | 显示全部楼层
效果看微生物啊         
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大师
发表于 2025-2-11 08:12:00 | 显示全部楼层
1、臭氧和紫外的消毒效果,不需要证明,达到指南要求的浓度或照度就好;
2、臭氧的残留可以用滴定法来做,应该也有专门的探头?具体不太了解,因为用臭氧做纯化水消毒的,还是比较少见的;
3、你这个然后,不太好回答,因为水系统验证有很多的工作,如果你只做了你列的,那这个然后,就太多了。。。
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药师
发表于 2025-2-11 08:22:22 | 显示全部楼层
在纯化水系统中,臭氧发生器和紫外灯管的设置旨在确保水质的安全与纯净。为了验证这两种设备的效果及水中臭氧残留量,以下是一些关键的验证步骤:

### 一、水中臭氧浓度验证

1. **直接检测法**:
   - 在纯化水系统运行情况下,于不同时间点(如循环60分钟、90分钟、120分钟后)取样,使用专业的臭氧浓度检测设备或试剂进行测试,以获取水中臭氧浓度的实际值。

2. **间接验证法**:
   - 通过检测臭氧对水中微生物的杀灭效果来间接反映臭氧浓度。可以在消毒前后分别取样,检测水中微生物的数量变化,若微生物数量显著减少,则说明臭氧浓度达到了一定的消毒效果。

### 二、紫外灯效果验证

1. **生物指示剂法**:
   - 使用枯草芽孢杆菌黑色变种(ATCC 9352)等生物指示剂,将其置于紫外灯管附近,经过一定时间的照射后,观察生物指示剂的生长情况。如果生物指示剂未生长或生长受到明显抑制,则说明紫外灯具有较好的杀菌效果。

2. **物理检测法**:
   - 使用紫外线强度计等专业设备,直接检测紫外灯管发出的紫外线强度。确保紫外线强度在有效范围内(一般为253.7nm左右),且分布均匀,以保证良好的杀菌效果。

### 三、水中臭氧残留量检测

1. **比色法**:
   - 利用臭氧与特定试剂反应后产生颜色变化的原理,通过比色计测定溶液颜色的深浅来计算臭氧残留量。这种方法操作简便,但灵敏度相对较低。

2. **电化学分析法**:
   - 基于臭氧在电极上发生的氧化还原反应,通过测量电流大小来推算臭氧残留量。这种方法具有较高的灵敏度和准确性。

### 四、其他需要确认的事项

1. **设备安装与运行参数确认**:
   - 确保臭氧发生器和紫外灯管的安装位置正确,运行参数(如臭氧产量、紫外线强度、照射时间等)符合设计要求。

2. **水质综合检测**:
   - 除了验证臭氧和紫外灯的效果外,还需要对纯化水的水质进行全面检测,包括微生物限度、重金属含量、pH值、电导率等指标,以确保水质符合相关标准和用途要求。

综上所述,通过以上步骤可以有效地验证纯化水系统中臭氧发生器和紫外灯管的效果以及水中臭氧残留量。同时,还需关注设备的安装与运行参数以及水质的综合检测情况。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药生
发表于 2025-2-11 08:32:17 | 显示全部楼层
没见过只听过这种
想问臭氧发生器是和空调啊似的电解完放进水里吗
总不能直接在水里电解吧,哈哈哈
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药徒
发表于 2025-2-11 08:33:48 | 显示全部楼层
在纯化水系统验证中,可以通过以下方式证明水中臭氧浓度及紫外灯效果,并检测水中臭氧残留量‌:

‌证明水中臭氧浓度及紫外灯效果‌:

‌臭氧发生器效果验证‌:将纯化水储罐的水位控制到一定水位,关闭反渗透系统。在控制系统中开启臭氧发生器,并检查其进气压力和出气压力,同时检测水中的臭氧浓度。通过臭氧水浓度监测试验,可以确定纯化水系统臭氧消毒能够达到的消毒效果,包括水中保持的臭氧浓度范围及维持时间‌1。
‌紫外灯管效果验证‌:紫外灯管的杀菌效果可以通过其放射出的紫外线波长和强度来衡量。通常,波长为254nm的紫外线能有效杀死水中的细菌。为保证杀菌效果,要求紫外线量大于一定标准(如3000W·s/cm),且水流速度需控制在一定范围内以保证紫外线有效灭菌水层厚度‌2。
‌检测水中臭氧残留量‌:

可以通过专业的臭氧浓度检测设备来检测水中的臭氧残留量。在消毒过程结束后,从系统的不同取水点取样,并使用该设备检测水样中的臭氧浓度,以确保其符合安全标准。
‌其他需要确认的内容‌:

‌臭氧消毒系统确认‌:除了验证臭氧发生器和紫外灯管的效果外,还需要对整个臭氧消毒系统进行确认,包括臭氧发生时间、臭氧水浓度达到有效浓度的时间以及O3分解到安全浓度的时间等‌1。
‌水质监测‌:在验证过程中,需要定期对纯化水进行取样检测,以监测其水质指标(如电导率、TOC、微生物指标等)是否符合相关标准和要求‌34。
‌系统稳定性验证‌:通过长期运行测试来验证系统在实际使用中的稳定性,包括设备的性能参数(如流量、压力、温度等)以及控制系统的功能是否正常‌34。
综上所述,通过专业的检测设备和一系列验证步骤,可以全面评估纯化水系统分配系统中臭氧发生器和紫外灯管的效果以及水中臭氧残留量是否符合安全标准。同时,还需要对系统的稳定性和水质进行持续监测以确保其长期稳定运行
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药生
发表于 2025-2-11 08:38:55 | 显示全部楼层
在纯化水系统中,臭氧发生器和紫外灯管的验证需要证明其有效性和安全性。以下是具体步骤:

1. 臭氧浓度的验证
目标:确保臭氧发生器能在水中产生并维持所需浓度。

方法:

臭氧浓度检测:使用臭氧检测仪或化学滴定法(如碘量法)测量水中的臭氧浓度。

采样点设置:在臭氧发生器出口、分配系统关键点等处设置采样点。

频率:在不同运行条件下多次采样,确保浓度稳定。

2. 紫外灯效果的验证
目标:确保紫外灯能有效灭活微生物。

方法:

微生物挑战试验:将已知浓度的微生物(如大肠杆菌)注入系统,检测紫外灯前后的微生物数量。

紫外强度监测:使用紫外强度计测量灯管输出,确保其在有效范围内。

灯管寿命验证:定期检测紫外强度,确认灯管在寿命期内性能稳定。

3. 臭氧残留量的验证
目标:确保臭氧残留量在安全范围内。

方法:

臭氧残留检测:使用臭氧检测仪或化学滴定法测量水中的臭氧残留。

采样点设置:在分配系统末端和用水点设置采样点。

频率:在不同运行条件下多次采样,确保残留量符合标准。

4. 验证报告
内容:

验证计划和标准操作程序(SOP)。

检测数据和结果分析。

结论和建议。

5. 定期再验证
频率:根据系统运行情况和法规要求,定期进行再验证,确保系统持续有效。

通过这些步骤,可以确保臭氧发生器和紫外灯管在纯化水系统中的有效性和安全性。
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药徒
发表于 2025-2-11 08:44:42 | 显示全部楼层
臭氧残留:系统在线仪器就可以检测,紫外灯只需要做好安装和运行确认,不需要确认什么效果。臭氧和紫外灯是为了更好的水质(微生物),统一看系统PQ和日常监控数据就好
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药徒
发表于 2025-2-11 08:52:18 | 显示全部楼层
紫外线波长确认,紫外线强度传感器确认,臭氧的浓度跟持续时间的确认,消毒程序的确认,消毒后残留确认,消毒效果确认,还有一些基本的确认
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发表于 2025-2-11 10:08:36 | 显示全部楼层
臭氧发生器提供臭氧,达到一定浓度,可以控制微生物负荷;紫外灯可以降解臭氧,达到纯化水使用的臭氧允许浓度;水系统中设置臭氧检测探头来实现对臭氧浓度的监测和控制;排气管路还需要设置臭氧破除器,防止臭氧污染环境

点评

能说一下臭氧破除器是啥样的东西嘛?我们臭氧直接打到纯化水储罐了,臭氧机一开臭氧味可大了  详情 回复 发表于 2025-2-14 12:50
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药徒
 楼主| 发表于 2025-2-14 12:50:59 来自手机 | 显示全部楼层
依米12345678 发表于 2025-02-11 10:08
臭氧发生器提供臭氧,达到一定浓度,可以控制微生物负荷;紫外灯可以降解臭氧,达到纯化水使用的臭氧允许浓度;水系统中设置臭氧检测探头来实现对臭氧浓度的监测和控制;排气管路还需要设置臭氧破除器,防止臭氧污染环境

能说一下臭氧破除器是啥样的东西嘛?我们臭氧直接打到纯化水储罐了,臭氧机一开臭氧味可大了
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药徒
发表于 2025-3-3 14:57:50 | 显示全部楼层
琦瑞福生 发表于 2025-2-11 08:32
没见过只听过这种
想问臭氧发生器是和空调啊似的电解完放进水里吗
总不能直接在水里电解吧,哈哈哈

臭氧发生器输出段和纯化水循环管道相连,靠气液混合泵将臭氧气体和纯化水混合,然后输送到纯化水罐,进行管道循环,运行一段时间后,用臭氧检定试剂做比色法,
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