加透明质酸钠器械是否需要做临床试验

yulic · 发表于 2025-2-12 08:34:55

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

产品本身属于第一类医疗器械，我司准备加入透明质酸钠，按第二类医疗器械申报，请问这种情况下，对比产品可以用第一类医疗器械的这个产品吗？如何确定该产品是否需要进行临床试验呢？

谢大师 · 发表于 2025-2-12 08:36:35

二类比二类

yulic · 发表于 2025-2-12 08:38:07

谢大师发表于 2025-2-12 08:36
二类比二类

请问无同类型二类产品的情况下，该如何比较呢

luknqqnuq1 · 发表于 2025-2-12 08:48:33

yulic 发表于 2025-2-12 08:38
请问无同类型二类产品的情况下，该如何比较呢

申请分类界定

申报创新

————
预期用途是什么？
都无同类器械了，不前期沟通，很大概率让开临床

jacky110771 · 发表于 2025-2-12 08:57:04

无同类产品，没有办法比较，大概率事件要做临床试验

沉默是输 · 发表于 2025-2-12 09:32:44

现根据自身产品的预期用途和工作原理确定的管理类别，然后在根据器审中心发布的临床评价路径去判断需不需要做临床试验
如果这里边都没有，可以试试走分类界定，也可以直接报创新

HMD赤道熊 · 发表于 2025-2-12 13:17:33

可以参考免临床目录一般情况下不吸收二类不需要做临床

小赖t47 · 发表于 2025-2-13 15:51:10

老师，关于检测方面可以联系我哟：188 2508 0425

yulic · 发表于 2025-2-14 10:55:46

luknqqnuq1 发表于 2025-2-12 08:48
申请分类界定

申报创新

已经申请了分类界定，省局界定的属于二类医疗器械，现在是再申报创新医疗器械吗？

yulic · 发表于 2025-2-14 10:57:14

沉默是输发表于 2025-2-12 09:32
现根据自身产品的预期用途和工作原理确定的管理类别，然后在根据器审中心发布的临床评价路径去判断需不需要 ...

我们已经申请了分类界定，是二类，透明质酸钠不吸收，目前不知道是否需要做临床，对比器械的话没有同类二类来比较

河边湿鞋 · 发表于 2025-2-16 20:03:38

如果分类界定认为是二类不做临床试验的可能性比较大