容器灭菌前需要泡碱处理嘛？

大怪兽 · 发表于 2025-2-12 09:55:57

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询问各位大佬，我们公司用来装中间产品的PP材质的瓶子，买来发现是非无菌的。所以需要灭菌处理，但是这个瓶子需要先进行泡碱处理嘛？还是可以直接灭菌后使用？其中有哪些点需要考虑。这个瓶子的COA上仅体现了非动物源，没有找到无热源的相关说明。

小斌12 · 发表于 2025-2-12 11:10:07

1、找供应商咨询
2、自己取样测试看看

EPO2B小青年1 · 发表于 2025-2-12 12:00:30

泡碱是为了去内毒素，看你们产品对内毒素的要求再评估是否泡碱

JaguarXF · 发表于 2025-2-12 13:11:25

装中间产品的瓶子，也是直接和制品接触了，如果是最终产品是注射剂或者控内毒素含量的，是要控制内毒素。

渐雨听风 · 发表于 2025-2-12 13:17:01

上面说的对，主要是你是否需要控制内毒素，而且你连你们采用什么方式灭菌都没说。
如果你们是干热灭菌320℃+，直接过干热灭菌出来也可以去热源了

cwsun@163.com · 发表于 2025-2-12 17:23:28

问题太笼统了，再详细一些。如果中间产品是无菌的，那么要用注射用水清洗，然后用湿热灭菌。

shaoning79 · 发表于 2025-2-12 17:26:08

渐雨听风发表于 2025-2-12 13:17
上面说的对，主要是你是否需要控制内毒素，而且你连你们采用什么方式灭菌都没说。
如果你们是干热灭菌320 ...

他都说了是塑料的，怎么可能是干热灭菌呢

[生产管理] 容器灭菌前需要泡碱处理嘛？