注册与生产工艺的一致性

九五二七

注册工艺上关键设备有标明比如制剂分装机 的 加塞合格率  破瓶率  胶塞定向失误率等，只是工艺验证了，但是工艺上没有规定，SOP没有相应规定，批记录没有相应统计，这是不是不可以？

A110

当然不可以呀

大小王是王炸

工艺规程应该规定这些物料平衡啊。没有不合适

wzzz2008

通常情况下，你注册工艺可以不标这些。
但既然标了，实际工艺就得按标的执行。日常生产过程控制、监督检查、放行审核都得确认这些结果。

大众日报

通常情况下，你注册工艺可以不标这些。

18253135479

工艺文件可以不标注这些，但是要求有物料平衡

断刃

这些内容属于设备调试的要求了吧，没见过在注册工艺中写这些，平衡，收率那些会有

深夜哭的舔狗

平衡咋办啊         

J3J

不可以，应立即整改。

xkdlzg

物料平衡一般不在工艺表中。后期可以根据是商业化生产情况评估调整

wolaichaziliao

加塞合格率  破瓶率  胶塞定向失误率可以界定为经济指标

栗子7

不可以

DJH

注册工艺不是按照实际工艺上报的吗？注册工艺体现了，那你实际应该也是这么做了的

dengjianyyy

并没有什么关系，设备性能满足工艺需要，工艺规程和SOP规定使用在确认效期内的设备，不需要在工艺规程和SOP里强调每一条性能对应的可接受范围，GMP也不强制要求在每批生产中持续确认设备性能。
在设备确认中确认就行，工艺验证中确认这些实际也是为了PQ。

zxb6668

工艺参数和设备运行参数是两个不同的概念。注册工艺仅仅对影响成品质量属性的关键工艺参数有要求，不会对设备运行参数提出要求的。比如：可能干燥的温度，时间有要求。但不会对具体操作的升温时间、降温阶段时间，装量数量有要求。对中药提取的加水量、煎煮温度、时间和次数有要求，不可能对煎煮药量、升温、降温做要求的。

zgz_002

应立即整改

蓝雨~

一般注册申报的时候是根据当时的工艺来的，两者应该是一致的。而且实际生产工艺只会比注册工艺更加详细，你反向删减了不应该

尘み缘

有当然是最好~没有就看你们怎么狡辩~

九五二七

断刃 发表于 2025-2-12 14:02
这些内容属于设备调试的要求了吧，没见过在注册工艺中写这些，平衡，收率那些会有

附件的主要设备里面的技术参数标的有

九五二七

dengjianyyy 发表于 2025-2-12 14:50
并没有什么关系，设备性能满足工艺需要，工艺规程和SOP规定使用在确认效期内的设备，不需要在工艺规程和SOP ...

如果生产过程中这些破瓶率  加塞合格率超出验证了，没有规定就不知道，到设备再验证的时候才知道，设备早就超出验证的合格率了，