FDA注册产品分类问题

小船桨 · 发表于 2025-2-14 09:12:29

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求大佬解答

，我查询到FDA数据库类似的产品，它们的产品分类为510k豁免，但是那几家公司都是做的510k注册，有一家的实质等同对比的产品与申请产品不同，这种情况下，我们公司可以提交510k豁免吗？（目前想法是先提交510k豁免，要是审核不通过的话，再重新提交510k，这样的话有风险吗？会不会FDA审核过了，市场审核那边认为产品分类不符不能卖了？）

J3J · 发表于 2025-2-14 10:13:36

先抢个沙发。
如果用咨询公司，他会给出方案的。难道不相信第三方专业水平。

J3J · 发表于 2025-2-14 10:14:25

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小船桨 · 发表于 2025-2-14 10:32:27

J3J 发表于 2025-2-14 10:13
先抢个沙发。
如果用咨询公司，他会给出方案的。难道不相信第三方专业水平。

找了两个咨询公司，说法不同，有说直接列名会有风险，别的公司做了510k（人家也想省钱省时间也想直接豁免），那就说明FDA对于这个要求严格，不认为此产品完全符合；有说先列名，不批准再做510k（只要FDA批准了，市场那边不会卡）

J3J · 发表于 2025-2-14 10:54:08

再找几家问问，但个人认为有证据证明是豁免应该起直接豁免，或多找些FDA官方资料研究，弄清楚到底怎么搞。

小船桨 · 发表于 2025-2-14 11:12:46

J3J 发表于 2025-2-14 10:54
再找几家问问，但个人认为有证据证明是豁免应该起直接豁免，或多找些FDA官方资料研究，弄清楚到底怎么搞。

FDA研究资料？比如说呢？（如何搜索）刚接触，不太了解，见谅

小船桨 · 发表于 2025-2-18 15:31:26

顶，帖子沉下去了

小船桨 · 发表于 2025-2-18 15:32:21

顶，有没有相关的大佬帮忙解答一下

yhgz · 发表于 2025-3-10 21:28:48

路过学习！

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