自净时间

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做自净时间时，D级洁净区需要发烟至起始浓度的100倍，这个100倍在哪里有规定？请懂的人截下图。

成慧潫

ISO 14644-3

深夜哭的舔狗

不用必须100倍，10就行，斜率法

啊！菠萝

10倍即可，-3，2019的

机智鼠

关于D级洁净区自净时间测试中需将气溶胶浓度提升至起始浓度的100倍的规定，并非直接出自某一特定法规或标准的明确条款，而是结合了行业实践和相关规范的综合要求。以下是对此规定的详细解释及参考依据：

1. **目的**
   - **验证洁净室的自净能力**：通过将气溶胶浓度提升至高倍数（如100倍），可以模拟极端污染情况，从而更有效地评估洁净室在停止运行一段时间后，依靠自身净化系统恢复至规定洁净度等级的能力。
   - **确保药品生产环境的安全性**：在药品生产过程中，洁净室的洁净度直接关系到药品的质量和安全性。通过严格的自净时间测试，可以确保洁净室在每次生产前都处于高度洁净的状态，降低微生物、尘埃等污染物对药品的污染风险。

2. **参考依据**
   - 虽然具体“100倍”这一数值可能并非直接出自某一法规或标准的明确条款，但它是行业内普遍采用的实践标准之一。这一标准主要基于以下几方面的考虑：
     - **行业惯例**：在药学和医疗器械领域，长期的实践形成了一些约定俗成的标准和做法。将气溶胶浓度提升至100倍进行自净时间测试就是其中之一。这种做法已被广泛接受并应用于实际生产和检测中。
     - **技术指南与推荐**：一些技术指南和推荐性文件也可能提及类似的测试方法。例如，《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录、《医药工业洁净厂房设计规范》等文件虽然未明确规定“100倍”这一具体数值，但它们强调了洁净室应具备足够的自净能力，并提供了相关的测试方法和指导原则。

综上所述，D级洁净区自净时间测试中需将气溶胶浓度提升至起始浓度的100倍的规定是基于行业惯例和技术指南的综合要求。这一做法旨在确保洁净室具备足够的自净能力，以保障药品生产环境的安全性和稳定性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

胖点Gf

ISO-14644-3，建议10倍或者100倍，测量时间的话要对应相当应的稀释器，比如ATI-100，就是要B.C.D级发100倍的浓度，有问题的话可以咨询，相互学习，18322007527-杨工

风吹杨柳莎啦啦

没有截图粘贴权限

好吧那就这样吧

ISO14644